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化妝品注冊備案化妝品安全評估化妝品檢測化妝品功效評價(jià) 化妝品新原料備案

定義

Definition

特殊化妝品：
用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品。
普通化妝品：
特殊化妝品以外的化妝品
化妝品新原料：
在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料，具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)注冊后方可使用其他化妝品新原料應當在使用前向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案

表1-1 微生物檢驗項目

檢驗項目	非特殊用途化妝品^①②	特殊用途化妝品
檢驗項目	非特殊用途化妝品^①②	育發(fā)類(lèi)^②	染發(fā)類(lèi)^③	燙發(fā)類(lèi)	脫毛類(lèi)^③	美乳類(lèi)	健美類(lèi)	除臭類(lèi)	祛斑類(lèi)	防曬類(lèi)
菌落總數	○	○				○	○	○	○	○
霉菌和酵母菌總數	○	○				○	○	○	○	○
耐熱大腸菌群	○	○				○	○	○	○	○
金黃色葡萄球菌	○	○				○	○	○	○	○
銅綠假單胞菌	○	○				○	○	○	○	○

注：
①指甲油卸除液不需要檢測微生物項目。
②乙醇含量≥75%（w/w）的產(chǎn)品不需要檢測微生物項目。
③物理脫毛類(lèi)產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品需要檢測微生物項目。
④○表示需檢驗項目。

表1-2 理化檢驗項目

檢驗項目	非特殊用途化妝品	特殊用途化妝品
檢驗項目	非特殊用途化妝品	育發(fā)類(lèi)	染發(fā)類(lèi)	燙發(fā)類(lèi)	脫毛類(lèi)	美乳類(lèi)	健美類(lèi)	除臭類(lèi)	祛斑類(lèi)	防曬類(lèi)
汞	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
鉛	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
砷	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
鎘	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
甲醇^①
二噁烷^②
石棉^③
甲醛^④								○
巰基乙酸				○	○
防曬劑^⑤										○
染發(fā)劑			○
pH值^⑥				○	○				○
α-羥基酸^⑥
去屑劑^⑦
抗UVA能力參數-臨界波長(cháng)^⑧

注：

①乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測甲醇項目。

②配方中含有乙氧基結構原料的產(chǎn)品，需檢測二噁烷項目。

③配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項目。

④配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類(lèi)原料的產(chǎn)品，需檢測游離甲醛項目；

⑤配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類(lèi)產(chǎn)品，需檢測所含化學(xué)防曬劑。

⑥宣稱(chēng)含α-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測α-羥基酸項目，同時(shí)檢測pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應當根據使用說(shuō)明書(shū)檢測混合后樣品的pH值。

⑦申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品，需檢測所含去屑劑。

⑧宣稱(chēng)UVA防護效果或宣稱(chēng)廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數-臨界波長(cháng)或PFA值。
⑨終產(chǎn)品因包裝原因無(wú)法取樣或可能影響檢驗結果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測樣品的同時(shí)，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗檢測機構應當在檢驗報告中予以說(shuō)明。

表1-3 非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目^①②③

試驗項目	發(fā)用類(lèi)	護膚類(lèi)		彩妝類(lèi)			指（趾）甲類(lèi)	芳香類(lèi)
試驗項目	易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品	一般護膚產(chǎn)品	易觸及眼睛的護膚產(chǎn)品	一般彩妝品	眼部彩妝品	護唇及唇部彩妝品	指（趾）甲類(lèi)	芳香類(lèi)
急性皮膚刺激性試驗^④	○						○	○
急性眼刺激性試驗^⑤⑥	○		○		○
多次皮膚刺激性試驗		○	○	○	○	○

注：
①表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時(shí)應根據實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗項目。
②修護類(lèi)和涂彩類(lèi)指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗。
③化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類(lèi)、香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外），除表中所列項目外，還應進(jìn)行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應試驗。
④淋洗類(lèi)護膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗。
⑤免洗護發(fā)類(lèi)產(chǎn)品和描眉類(lèi)彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗。
⑥沐浴類(lèi)產(chǎn)品應進(jìn)行急性眼刺激性試驗。

表1-4 特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目^①

試驗項目	育發(fā)類(lèi)	染發(fā)類(lèi)^⑦	燙發(fā)類(lèi)	脫毛類(lèi)	美乳類(lèi)	健美類(lèi)	除臭類(lèi)	祛斑類(lèi)	防曬類(lèi)
急性眼刺激性試驗^②	○	○	○
急性皮膚刺激性試驗			○
多次皮膚刺激性試驗^③	○				○	○	○	○	○
皮膚變態(tài)反應試驗	○	○	○	○	○	○	○	○	○
皮膚光毒性試驗^④	○							○	○
細菌回復突變試驗^⑤	○	○^⑥			○	○
體外哺乳動(dòng)物細胞染色體畸變試驗	○	○^⑥			○	○

注：
①對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時(shí)應根據實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗項目。
②易觸及眼睛的祛斑類(lèi)、防曬類(lèi)產(chǎn)品應進(jìn)行急性眼刺激性試驗。
③淋洗類(lèi)產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗。
④除育發(fā)類(lèi)、防曬類(lèi)和祛斑類(lèi)產(chǎn)品外，化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外）也應進(jìn)行皮膚光毒性試驗。
⑤可選用細菌回復突變試驗或體外哺乳動(dòng)物細胞基因突變試驗。
⑥非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行細菌回復突變試驗和體外哺乳動(dòng)物細胞染色體畸變試驗。
⑦兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗。

表1-5人體安全性檢驗項目

檢驗項目	非特殊用途化妝品	特殊用途化妝品
檢驗項目	非特殊用途化妝品	育發(fā)類(lèi)	脫毛類(lèi)	美乳類(lèi)	健美類(lèi)	除臭類(lèi)	祛斑類(lèi)	防曬類(lèi)
人體皮膚斑貼試驗^①						○	○	○
人體試用試驗安全性評價(jià)^②③		○	○	○	○

注：
①祛斑類(lèi)和防曬類(lèi)化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗，出現刺激性結果或結果難以判斷時(shí)，應當增加皮膚重復性開(kāi)放型涂抹試驗。
②駐留類(lèi)產(chǎn)品理化檢驗結果pH≤3.5或企業(yè)標準中設定pH≤3.5的產(chǎn)品，應當進(jìn)行人體試用試驗安全性評價(jià)。
③宣稱(chēng)祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類(lèi)產(chǎn)品均應當進(jìn)行人體試用試驗安全性評價(jià)。
④兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體安全性檢驗。

表1-6功效評價(jià)檢驗項目

產(chǎn)品類(lèi)別	檢驗項目
防曬化妝品	防曬指數（SPF值）測定^①
	長(cháng)波紫外線(xiàn)防護指數（PFA值）測定^②
	防水性能測定^③
其他功效宣稱(chēng)化妝品^⑥	化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)指導原則確定的檢驗項目要求

注：

①宣稱(chēng)防曬的產(chǎn)品需要檢測SPF值。
②標注PFA值或PA+～PA++++的產(chǎn)品，需要檢測長(cháng)波紫外線(xiàn)防護指數（PFA值）；宣稱(chēng)UVA防護效果或宣稱(chēng)廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數—臨界波長(cháng)或PFA值。
③防曬產(chǎn)品宣稱(chēng)“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶(hù)外活動(dòng)”等內容的，根據其所宣稱(chēng)抗水程度或時(shí)間按規定的方法檢測防水性能。
④非防曬類(lèi)化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類(lèi)、香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外），需要檢測SPF值。
⑤兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體功效評價(jià)檢驗。
⑥宣稱(chēng)祛斑美白、防脫發(fā)以及宣稱(chēng)新功效的產(chǎn)品，應當按照化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)指導原則確定的檢驗項目要求，進(jìn)行相應的功效性檢驗并出具檢驗報告。

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