定義
Definition
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情形分類(lèi)
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資料要求
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1
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一、申請表
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1.注冊或備案申請表 |
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二、研制報告
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2.研發(fā)背景 |
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| 3.基本信息 |
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| 4.使用目的等 |
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| 5.國外（地區）使用狀況 |
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三、制備工藝
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6.制備工藝 |
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| 7.結構及成分鑒定 |
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| 8.理化性質(zhì) |
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四、穩定性
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9.破壞性試驗 |
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| 10.加速試驗 |
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| 11.長(cháng)期保存試驗 |
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-(a)
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-(a)
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-(a)
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-(a)
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五、質(zhì)量控制標準
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12.原料質(zhì)量規格及檢測方法 |
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| 13. 安全控制指標及檢測方法 |
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六、安全評價(jià)
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14.毒理學(xué)安全性評價(jià)綜述 |
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| 15.急性經(jīng)口、經(jīng)皮試驗 |
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| 16.皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗 |
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| 17.皮膚變態(tài)反應試驗 |
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| 18.皮膚光毒性試驗 |
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±（b）
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±（b）
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±（b）
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±（b）
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| 19.皮膚光變態(tài)反應試驗 |
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±（b）
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±（b）
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±（b）
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±（b）
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±（b）
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| 20.致突變試驗 |
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| 21.重復劑量經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗 |
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| 22.致畸試驗 |
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| 23.慢性毒性/致癌性結合試驗 |
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| 24.毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗 |
+（c）
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+（c）
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| 25.吸入毒性試驗 |
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| 26.風(fēng)險評估報告 |
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七、功能依據
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27.科學(xué)文獻/法規資料 |
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| 28.體外試驗 |
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| 29.動(dòng)物試驗 |
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| 30.人體試驗 |
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八、技術(shù)要求
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31.原料技術(shù)要求 |
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九、樣品
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32.樣品 |
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