宣稱(chēng)僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類(lèi)別申報注冊？
時(shí)間：2020-11-13 瀏覽量：2393 關(guān)鍵詞：化妝品備案
受文化傳統、審美標準及人種差異的影響，“美白肌膚”素來(lái)是亞洲女性的追求，我國也素有“一白遮百丑”的審美觀(guān)念。因此，相較于歐美國家，美白類(lèi)化妝品在中國、日本、韓國等亞洲國家具有更廣泛的市場(chǎng)，也受到更多關(guān)注。
美白化妝品納入祛斑類(lèi)化妝品管理
我國對化妝品類(lèi)別的界定主要取決于產(chǎn)品的標簽宣稱(chēng)，如果產(chǎn)品宣稱(chēng)內容與特殊用途化妝品的定義吻合，則需按特殊用途化妝品進(jìn)行管理，否則按照非特殊用途化妝品管理。
美白類(lèi)化妝品通常泛指能夠達到皮膚美白增白、減輕淡化皮膚色斑作用的一類(lèi)產(chǎn)品。祛斑類(lèi)化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著(zhù)的一類(lèi)特殊用途化妝品，必須取得注冊批件方可生產(chǎn)或進(jìn)口。由于美白類(lèi)產(chǎn)品的美白作用機理與祛斑類(lèi)化妝品類(lèi)似，為控制美白化妝品的安全風(fēng)險，2013年，原國家食品藥品監管總局發(fā)布第10號通告，調整管理要求：凡宣稱(chēng)有助于皮膚美白增白作用的化妝品，納入祛斑類(lèi)特殊用途化妝品實(shí)施嚴格管理。
不過(guò)，對于僅通過(guò)物理遮蓋形式達到美白效果的祛斑類(lèi)產(chǎn)品，管理則另有規定。根據規定，如果僅通過(guò)物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的，應在產(chǎn)品標簽上明確標注“僅具有物理遮蓋作用”。這類(lèi)美白產(chǎn)品申報特殊用途化妝品時(shí)，審核要求參照非特殊用途化妝品相關(guān)規定執行。核發(fā)特殊用途化妝品注冊批件時(shí)，在批件備注欄中注明“僅具物理遮蓋作用”。
美白類(lèi)化妝品一般有兩種類(lèi)型
目前，根據市場(chǎng)上宣稱(chēng)具有美白增白作用的產(chǎn)品的作用機理不同，一般可分為物理遮蓋類(lèi)、化學(xué)美白類(lèi)兩種類(lèi)型。
一是物理遮蓋類(lèi)產(chǎn)品，是指使用了物理遮蓋劑，如二氧化鈦、氧化鋅、滑石粉等或類(lèi)似的白色粉狀物，通過(guò)涂抹覆蓋于皮膚表面，遮蓋皮膚上的斑點(diǎn)，以達到美白的效果，但并不能徹底改變皮膚的本來(lái)面貌。
二是化學(xué)美白類(lèi)產(chǎn)品，是指通過(guò)抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的運輸，加快表皮細胞代謝，達到美白皮膚的效果。
此外，還有剝脫角質(zhì)類(lèi)產(chǎn)品，是指通過(guò)使用化學(xué)剝脫劑或者物理磨砂劑，去除皮膚表皮的死皮，清除沉積的色素，使皮膚角質(zhì)變薄，讓皮膚看起來(lái)更白嫩透亮的一類(lèi)產(chǎn)品。但由于剝脫角質(zhì)類(lèi)產(chǎn)品可能會(huì )破壞皮膚屏障，頻繁使用反而會(huì )引起皮膚損傷，并加重色素沉著(zhù)。我國法規要求，自2015年6月30日起，僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的剝脫角質(zhì)層類(lèi)產(chǎn)品，不得宣稱(chēng)美白增白功能。
對美白類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行更嚴格管理是國際通行做法
鑒于美白類(lèi)產(chǎn)品的作用機理，從公眾用妝安全的角度出發(fā)，監管部門(mén)在產(chǎn)品注冊審評中需要重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的安全。對于企業(yè)來(lái)講，需要嚴格落實(shí)主體責任，對產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)負責。
事實(shí)上，對于美白類(lèi)化妝品嚴格監管是國際通行做法。
在日本，根據日本《醫藥品、醫療器械等品質(zhì)、功效及安全性保證等有關(guān)法律》（原《藥事法》），將化妝品分為普通化妝品及醫藥部外品。產(chǎn)品的界定取決于產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)，美白類(lèi)產(chǎn)品在日本被界定為醫藥部外品，上市前需經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)省審查許可，批準后方可銷(xiāo)售，其審查的內容包括配方、工藝、含量，用法、用量、功效。對宣傳具有美白功能的原料，企業(yè)還需提交該原料在配方使用量下安全有效的證明，并提供相關(guān)的功效評價(jià)報告，審評委員會(huì )對功效實(shí)驗的合理性審核。獲得批準后，企業(yè)方可標識“醫藥部外品”及相應的宣傳。
在韓國，根據韓國《化妝品法》，將化妝品分為一般化妝品和機能性化妝品。機能性化妝品原本主要包括美白、抗皺、防曬、助曬美黑產(chǎn)品，在2017年之后，又增加染發(fā)、脫毛、防脫、緩解粉刺、緩解特應性皮炎干燥、緩解萎縮紋等產(chǎn)品分類(lèi)。美白化妝品在上市前需經(jīng)韓國食品醫藥品安全廳審核，主要審核產(chǎn)品的安全性及有效性。若使用符合韓國官方公布的美白劑，使用的標準及試驗方法也是《機能性化妝品標準及試驗方法》，則很容易獲得批準。
根據我國臺灣地區《化妝品衛生安全管理法》(原《化妝品衛生管理條例》，2018年5月2日修訂)，將原來(lái)的“含藥化妝品”更名為“特定用途化妝品”。特定用途化妝品指具有防曬、染發(fā)、燙發(fā)、止汗制臭、牙齒美白或其他用途的化妝品，上市前需按照《特定用途化妝品許可證核發(fā)辦法》申請查驗登記，經(jīng)核準后發(fā)給許可證，一般化妝品則無(wú)需事前登記。并制定了《特定用途化妝品成分名稱(chēng)及使用限制表》代替《化妝品含有醫療或毒劇藥品基準》。美白類(lèi)化妝品即屬于特定用途化妝品中的其他類(lèi)。
申報美白化妝品應有與所含成分相符的科學(xué)依據
在祛斑類(lèi)產(chǎn)品的申報審評過(guò)程中，應根據產(chǎn)品所含成分進(jìn)行明確界定。
第一，申報產(chǎn)品宣稱(chēng)僅具物理遮蓋作用，則配方中不能含有化學(xué)美白劑成分，產(chǎn)品的申報資料只需按照進(jìn)口非特殊類(lèi)化妝品的要求來(lái)準備即可。
第二，申報產(chǎn)品宣稱(chēng)僅具物理遮蓋作用，如果配方中添加了其他國家和地區法規允許的美白功效原料，則產(chǎn)品可能實(shí)際上具有化學(xué)美白作用，與宣稱(chēng)的“僅具物理遮蓋作用”自相矛盾，因此，在審評過(guò)程中應要求申請人提供申報祛斑類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）產(chǎn)品的科學(xué)依據，如果沒(méi)有科學(xué)依據或科學(xué)依據不充分時(shí)，將要求申請人修改產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行申報，并提交相關(guān)資料。
第三，如果申報產(chǎn)品宣稱(chēng)可對皮膚本身產(chǎn)生美白增白功效，配方中就應有明確的美白劑，若所選用的美白成分不是熊果苷、煙酰胺等常見(jiàn)化學(xué)美白劑，從科學(xué)性角度出發(fā)，應在審評過(guò)程中要求申請人提出的某個(gè)成分所具有的功效性的證據，比如，提供產(chǎn)品中美白功效原料的試驗報告或文獻資料。
期待美白產(chǎn)品管理進(jìn)一步細化
據統計，目前我國美白祛斑類(lèi)產(chǎn)品中的功效成分已達90種，其中天然成分為50種。但是美白功效成分的檢測方法、功效評價(jià)方法及相關(guān)法規要求仍待進(jìn)一步完善。
在我國化妝品監督管理條例即將出臺之際，建議應建立美白功效成分的檢驗方法和美白原料及產(chǎn)品的功效評價(jià)方法，以便對產(chǎn)品的安全性和功效性評價(jià)。比如，在社會(huì )各界的共同努力下，如果掌握了美白原料功效評價(jià)和風(fēng)險評估基礎數據，可以制訂美白劑準用清單，明確美白劑安全使用限量及有效量，規范對功效原料的安全性及功效性管理，從而促進(jìn)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。
知識鏈接：
目前韓國官方公布的美白劑有熊果苷、抗壞血酸葡糖苷、小構樹(shù)根提取物、3-o-乙基抗壞血酸、甘草根提取物、煙酰胺、抗壞血酸四異棕櫚酸酯、抗壞血酸磷酸酯鎂、紅沒(méi)藥醇9種。
在日本已經(jīng)獲批的美白產(chǎn)品的功效原料有抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、鞣花酸、4-丁基間苯二酚、母菊（CHAMOMILLARECUTITA）花提取物、凝血酸、甲氧基水楊酸鉀、2-o-乙基抗壞血酸、煙酰胺、異抗壞血酸（異Vc）、四氫木蘭醇、傳明酸十六烷基酯等。不過(guò)，目前，除了氧化型染發(fā)劑、燙發(fā)劑、藥浴產(chǎn)品和牙膏外，被接受的醫藥部外品活性成分清單不被公開(kāi)發(fā)表。因此，日本官方并無(wú)美白類(lèi)產(chǎn)品原料清單，何種原料在何種使用量下具有美白效果，由企業(yè)自己掌握。
在我國臺灣地區，目前《特定用途化妝品成分名稱(chēng)及使用限制表》中的美白劑只有“抗壞血酸四異棕櫚酸酯”。根據官方公布的修正文件，將原收錄在《化妝品含有醫療或毒劇藥品基準》的抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、抗壞血酸磷酸酯鈉、曲酸、熊果苷、鞣花酸、母菊（CHAMOMILLARECUTITA）花提取物、凝血酸、甲氧基水楊酸鉀、四氫木蘭醇、傳明酸十六烷基酯、3-o-乙基抗壞血酸等12個(gè)美白劑改為按一般化妝品管理。
