進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上標注了我國法規禁止標注的內容，如產(chǎn)品宣稱(chēng)中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時(shí)應當如何申報？
3月26日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《化妝品監督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（二）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“解答”）?；瘖y品監管司針對化妝品注冊備案工作中發(fā)現的和化妝品業(yè)界反映的問(wèn)題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關(guān)技術(shù)規范進(jìn)行解答。解答共涉及7個(gè)問(wèn)題，對進(jìn)口產(chǎn)品宣稱(chēng)的“抗炎成分”“全臉眼霜”等產(chǎn)品命名方式，標簽中出現的腫脹、浮腫、過(guò)敏性肌膚等醫療術(shù)語(yǔ)給予禁止，體現了我國化妝品科學(xué)監管精神，引導企業(yè)規范生產(chǎn)、消費者安全消費。
為幫助化妝品企業(yè)和消費者更好地理解解答的精髓，貫徹落實(shí)解答要求，本刊邀請業(yè)內專(zhuān)家撰寫(xiě)深度文章,對解答所涉及到的法律法規背景、深刻意義進(jìn)行說(shuō)明，以饗讀者。
問(wèn)：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上標注了我國法規禁止標注的內容，如產(chǎn)品宣稱(chēng)中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時(shí)應當如何申報？
答：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標注內容不符合我國化妝品法規相關(guān)要求的，首先應當結合產(chǎn)品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產(chǎn)品是否屬于我國法規規定的化妝品定義范疇。不屬于我國化妝品定義范疇的，不得按照進(jìn)口化妝品申報注冊或進(jìn)行備案。屬于化妝品定義范疇的，應當按照我國化妝品標簽管理相關(guān)法規規定要求，對產(chǎn)品包裝標簽的相關(guān)內容進(jìn)行修改完善。
——國家藥品監督管理局《化妝品監督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答》（二）
化妝品標簽是向消費者傳遞產(chǎn)品基本信息、特征屬性、功效宣稱(chēng)及安全警示等最直接的途徑，作為化妝品安全監管的重要組成部分，標簽標準的合法、準確性是消費者正確、安全使用化妝品的必要保障，也是監管部門(mén)判斷產(chǎn)品是否屬于我國化妝品申報范圍的重要依據。
隨著(zhù)我國對外開(kāi)放的不斷擴大、人民生活水平的日益提高，人們對化妝品的多樣性需求不斷增長(cháng)；再加上我國相關(guān)政策的支持，進(jìn)口化妝品大量快速進(jìn)入我國市場(chǎng)，在給予消費者更多選擇的同時(shí)，也給監管帶來(lái)一定挑戰。進(jìn)口化妝品標簽標識不符合我國化妝品相關(guān)法規要求，是化妝品監管面臨的挑戰之一。
我國禁止化妝品有醫療宣稱(chēng)
隨著(zhù)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的全面推行，進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案數量不斷增加。進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上標注我國法規禁止標注的內容的情況也會(huì )經(jīng)常遇見(jiàn)。日前，國家藥監局發(fā)布的《化妝品監督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（二）》中提到的產(chǎn)品宣稱(chēng)中有“抗炎癥成分”表述就是典型問(wèn)題之一。
“抗炎癥成分”這一表述屬于典型的使用醫療術(shù)語(yǔ)進(jìn)行產(chǎn)品宣稱(chēng)，我國現行化妝品法規明令禁止。我國《化妝品衛生監督條例》及其實(shí)施細則、《消費者使用說(shuō)明化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008）《化妝品標識管理規定》《化妝品命名規定》《化妝品命名指南》《化妝品技術(shù)審評要點(diǎn)》《化妝品技術(shù)審評指南》對化妝品標簽有具體規定,如《化妝品衛生監督條例》第十二條規定：化妝品標簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)上不得有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術(shù)語(yǔ)。第十四條規定：化妝品的廣告宣傳不得有以下內容：化妝品的廣告宣傳不得有下列內容：（一）化妝品名稱(chēng)、制法、效用或者性能有虛假夸大的；（二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；（三）宣傳醫療作用的?！痘瘖y品技術(shù)審評要點(diǎn)》第六條3中規定：產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）不得含有以下內容：（1）適應癥、療效、醫療術(shù)語(yǔ)；（2）抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內容；（3）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；（4）功效宣稱(chēng)超出其定義范圍；第（二）第7條中（4）規定：原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）若標注“藥用”“醫藥”等中文字樣（含繁體中文），或標注醫學(xué)術(shù)語(yǔ)、宣稱(chēng)醫療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國相關(guān)規定和要求內容的，應在產(chǎn)品中文標簽、說(shuō)明書(shū)中予以解釋說(shuō)明。
進(jìn)口化妝品原包裝標簽的主要問(wèn)題
由于標簽是消費者判斷化妝品的重要信息來(lái)源，在備案工作中，審查產(chǎn)品標簽宣稱(chēng)是一項重要工作。
分析前期備案產(chǎn)品，發(fā)現進(jìn)口化妝品原包裝標簽宣稱(chēng)不符合我國化妝品法規規定的占比較高，主要存在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：
一是產(chǎn)品宣稱(chēng)不屬于我國化妝品定義范疇。如：產(chǎn)品標簽宣稱(chēng)具有抗炎、抗濕疹、抗浮腫、排毒、消毒、抑菌、修復細胞中的線(xiàn)粒體DNA、減少紅腫、促使細胞在生、治療痤瘡等功效；作用部位為涂于患處或用于口腔清潔等；使用方法為需配合離子導入等儀器使用，這類(lèi)產(chǎn)品因其原包裝標簽的宣稱(chēng)不屬于我國化妝品定義范疇，不能按照進(jìn)口化妝品注冊或備案。
二是產(chǎn)品宣稱(chēng)所用原料影響產(chǎn)品安全性?；瘖y品所用原料安全是確?；瘖y品安全的重要保障。我國要求申報企業(yè)充分評估其產(chǎn)品及所用原料的安全性，監管部門(mén)在確保安全的情況下才予以注冊或備案，通過(guò)后產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。
三是產(chǎn)品標簽宣稱(chēng)不符合相關(guān)法規。如：原包裝上的可識別漢字（無(wú)添加、無(wú)刺激、無(wú)著(zhù)色劑、礦物油）影響消費者對產(chǎn)品的判斷；原包裝上含有特殊圖案或相關(guān)宣稱(chēng)，不符合我國化妝品標簽宣稱(chēng)要求；原包裝標簽宣稱(chēng)涉嫌夸大，如宣稱(chēng)其配方全部為植物來(lái)源成分、產(chǎn)品有抵御外界環(huán)境污染、經(jīng)過(guò)一段明確時(shí)間使用后可明顯減少皺紋等；對于原包裝標簽宣稱(chēng)不符合我國化妝品法規要求，但是不影響產(chǎn)品本身定性、安全性的化妝品，在進(jìn)入我國市場(chǎng)銷(xiāo)售時(shí)，可以通過(guò)提供符合我國化妝品法規要求的設計包裝，從而規避因原產(chǎn)國包裝標簽不符合我國法規規定而影響產(chǎn)品進(jìn)入我國市場(chǎng)銷(xiāo)售。
企業(yè)應自覺(jué)遵守我國相關(guān)法規
無(wú)論是進(jìn)口化妝品和國產(chǎn)化妝品，進(jìn)入我國市場(chǎng)，都要統一按照我國的法規規范，以消費者用妝安全為首要考量。
一是企業(yè)要根據法律法規判定產(chǎn)品在我國是否屬于化妝品的定義范疇?？梢越Y合產(chǎn)品宣稱(chēng)、產(chǎn)品標簽等判定產(chǎn)品分類(lèi)。原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）若標注“藥用”“醫藥”等中文字樣（含繁體中文），或標注醫學(xué)術(shù)語(yǔ)、宣稱(chēng)醫療作用、暗示療效等，均不符合我國對化妝品標簽或者宣稱(chēng)管理的規定，不應該作為化妝品進(jìn)行產(chǎn)品申報。
二是企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，要嚴格落實(shí)企業(yè)的主體責任，保障產(chǎn)品安全，保障產(chǎn)品合規?；瘖y品中原料是影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，企業(yè)在申報資料過(guò)程中要嚴格遵守法律法規，判斷產(chǎn)品中是否含有新原料、禁用原料、限用原料是否在安全使用限量范圍內；對于一些原料因現階段科學(xué)技術(shù)發(fā)展的局限，其安全性尚無(wú)定論，主動(dòng)提供相應資料，證明產(chǎn)品的安全性。在使用了新原料的產(chǎn)品上市后，可以對其全生命周期進(jìn)行不良反應監測，及時(shí)將結果報送相關(guān)主管部門(mén)，以確保消費者的安全。
三是消費者通過(guò)產(chǎn)品的標簽直接判定產(chǎn)品的種類(lèi)、使用方法、性能、注意事項等信息，所以化妝品標簽直接關(guān)系到廣大消費者的用妝安全。企業(yè)應嚴格按照化妝品標簽法規，規范化妝品標簽。避免絕對化宣稱(chēng)用語(yǔ)，如：無(wú)限、極其、最、特級、頂級、極致等；避免醫療宣稱(chēng)，如：宣稱(chēng)藥妝；避免涉嫌與產(chǎn)品特性沒(méi)有關(guān)聯(lián)、消費者不易理解的詞意，如：智能、基因、解碼、數碼、純天然等；避免易給消費者造成誤解或混淆的宣稱(chēng)，如：不含某種成分、無(wú)添加等。
近年來(lái)，隨著(zhù)我國經(jīng)濟的發(fā)展以及對外開(kāi)放的擴大，我國化妝品監管也在符合我國國情的基礎上，積極與國際接軌，取其精華，不斷完善我國化妝品相關(guān)法律法規，確保人民用妝安全。作為化妝品監管重要組成的化妝品原包裝標簽管理，正變得更加科學(xué)，相關(guān)監管法律法規更為完善。合法、合規、合理地使用化妝品原包裝標簽，有利于更直觀(guān)地標示化妝品產(chǎn)品特性，正確引導消費者選擇適合的產(chǎn)品，不斷滿(mǎn)足人民對美好生活的追求。
