化妝品中文名稱(chēng)中使用原料名稱(chēng)時(shí),應當如何管理?使用的原料名稱(chēng)為通俗名或植物全株名稱(chēng)時(shí),有何具體要求?
——國家藥品監督管理局《化妝品監督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答》(二)
當今世界化妝品的發(fā)展趨勢是倡導綠色、天然、環(huán)保和安全,且追求功效。近年來(lái),以作用溫和、刺激性小、安全性高的植物組分作為添加劑應用于化妝品成為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)。今年1月3日,國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)了《化妝品監督管理條例(草案)》,其中有關(guān)新原料管理政策的重大改變——新原料實(shí)行審批與備案管理相結合,給植物新原料的研發(fā)和應用帶來(lái)了巨大的利好。那么,化妝品中植物組分是如何界定的?其規范的名稱(chēng)如何命名?有必要進(jìn)一步明確。
命名法規有助準確辨別植物
植物界是生物的一界,理論上講,植物包括藻類(lèi)、地衣、苔蘚、蕨類(lèi)和種子植物。從《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》(2015年版)中可以看出,在化妝品中應用最多的植物是種子植物和藻類(lèi)植物,在8783種已使用化妝品原料中有3000余種植物組分,其中近97%是種子植物,近3%是藻類(lèi)植物。種子植物共有六大器官:根、莖、葉、花、果實(shí)、種子,但藻類(lèi)的構造簡(jiǎn)單,沒(méi)有根、莖、葉的分化,多為單細胞、群體或多細胞的葉狀體。
同一種植物在各國可能有不同的名稱(chēng),即使在同一國內,各地的叫法亦常有不同,如玉蘭在不同的地區又稱(chēng)為“玉蘭花、迎春花、望春花、應春花、玉堂春、辛夷花”等。由于植物種類(lèi)極其繁多,叫法不一,所以經(jīng)常發(fā)生“同名異物”或“異名同物”的混亂現象。如馬鞭草(Verbenaofficinalis)和檸檬過(guò)江籐(Lippiacitriodora),兩者都俗稱(chēng)為“馬鞭草”;散沫花(Lawsoniaalba)和鳳仙花(Impatiensbalsamina),兩者都俗稱(chēng)“指甲花”,但它們卻屬于兩種不同的植物;又如積雪草和雷公根,盡管名稱(chēng)不同,但它們的植物基源均為傘形科植物積雪草(Centellaasiatica)全草,屬同一植物。有的植物外觀(guān)很相似,如玫瑰(Rosarugosa)和突厥薔薇(Rosadamascena);有的植物英文名相同,如香檸檬(Citrusaurantiumvar.bergamia)的英文名bergamot,也常翻譯為佛手柑(Citrusmedicavar.sarcodactylis);有的植物中文名相似,如橄欖(Canariumalbum)和油橄欖(Oleaeuropaea);但實(shí)際上它們都是不同的植物。
為了科學(xué)上的交流和生產(chǎn)上使用的方便,國際上制定了國際植物命名法規,規定以“雙名法”作為植物學(xué)名的命名法。所謂“雙名法”是用兩個(gè)拉丁文單詞給植物命名,第一個(gè)單詞是屬名,第一個(gè)字母要大寫(xiě);第二個(gè)單詞是種加詞,全部字母要小寫(xiě),以此二名作為一種植物的學(xué)名。但是完整的學(xué)名,還應在雙名之后,附上命名人的姓氏縮寫(xiě),通常植物的拉丁學(xué)名都簡(jiǎn)寫(xiě)為雙名。如人參的完整學(xué)名應為PanaxginsengC.A.Mey.,通常簡(jiǎn)寫(xiě)為Panaxginseng。
提取物命名應兼顧多個(gè)維度
化妝品中應用較多的是植物組分?;瘖y品中所應用的植物組分是指直接來(lái)源于植物且沒(méi)有經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾的組分,如植物油屬植物范疇,而氫化植物油則不屬此列。植物組分在化妝品中的應用形式多種多樣,主要包括提取物(extracts)、汁(juices)、水(waters)、粉(powders)、油(oils)、蠟(waxes)、凝膠(gels)、液汁(saps)、焦油(tars)、樹(shù)膠(gums)、不皂化物(unsaponifiables)和樹(shù)脂(resins)。實(shí)際上,植物組分不同形式的命名與其制備工藝直接相關(guān),譬如提取物,是指經(jīng)溶劑提取所獲得的產(chǎn)物,如甜橙(CITRUSSINENSIS)提取物;汁,是經(jīng)機械壓榨獲得的產(chǎn)物,如甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)汁;水,是經(jīng)水蒸氣蒸餾獲得的含揮發(fā)油的水溶液,如甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)果水;粉,是經(jīng)機械粉碎獲得的原植物粉,如甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)果皮粉;油,可以是經(jīng)水蒸汽蒸餾獲得的揮發(fā)油,如甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)果皮油,也可以是經(jīng)機械壓榨獲得的脂肪油,如甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)籽油。
需要注意的是,植物的提取物形式比較復雜,由于其功效性和安全性是由其所含化學(xué)成分決定的,因此來(lái)源于不同器官(植物部位)的提取物,因其所含化學(xué)成分種類(lèi)和含量的不同,會(huì )導致其功效性和安全性也存在差異,如苦參種子禁用,苦參根可用。所以在植物提取物命名時(shí)需要明確其來(lái)源的具體部位,如人參提取物來(lái)源于根,則命名為人參(PANAXGINSENG)根提取物;來(lái)源于果,則命名為人參(PANAXGINSENG)果提取物。若來(lái)源于多個(gè)植物部位時(shí),均需按英文字母順序標明,如來(lái)源于莖和葉,則命名為人參(PANAXGINSENG)葉/莖提取物。又如甜橙提取物,可根據其不同的提取部位,明確為甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)果皮提取物、甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)果提取物、甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)花提取物、甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)葉提取物、甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)籽提取物等。若為通過(guò)其它方式獲得的組分,也需明確其具體部位,如甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)果皮油、甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)花油、甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)花水、甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)果粉、甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)花蠟等。
此外,某種植物在提取時(shí),由于目標產(chǎn)物不同,其純化處理的程度也不同,獲得產(chǎn)物的理化性質(zhì)、功效性及安全性會(huì )有很大差異,因此命名方式上也是有區別的。通常植物原料的研發(fā)者會(huì )根據提取目標及獲得產(chǎn)物的性質(zhì),對產(chǎn)物給出規范的命名。如光果甘草在提取時(shí),目標僅是為了獲得粗提取物,通常以光果甘草(GLYCYRRHIZAGLABRA)根提取物進(jìn)行命名;若提取的目標是為了定向獲取或富集其中的某一類(lèi)化學(xué)結構明確的有效成分群“黃酮類(lèi)成分”,此時(shí)已不能以提取物命名,而應以總成分的形式進(jìn)行命名——甘草類(lèi)黃酮,一類(lèi)來(lái)源于光果甘草的黃酮類(lèi)成分;若提取的目標是為了獲得高度純化的單體化合物“光甘草定”(純度通?!?0%),此時(shí)更不能以提取物命名,而應以化合物的名稱(chēng)光甘草定進(jìn)行命名。
上述情況在化妝品植物原料中也很常見(jiàn),如人參(PANAXGINSENG)根提取物,人參皂甙(苷);三七(PANAXNOTOGINSENG)根提取物,三七總皂苷;庫拉索蘆薈(ALOEBARBADENSIS)葉提取物,庫拉索蘆薈(ALOEBARBADENSIS)葉多糖類(lèi);小麥(TRITICUMVULGARE)籽提取物,小麥(TRITICUMVULGARE)蛋白;野大豆(GLYCINESOJA)籽提取物,野大豆(GLYCINESOJA)甾醇類(lèi);燕麥(AVENASATIVA)仁提取物,燕麥(AVENASATIVA)肽,燕麥(AVENASATIVA)β-葡聚糖;黃芩(SCUTELLARIABAICALENSIS)根提取物,黃芩素;積雪草(CENTELLAASIATICA)提取物,積雪草酸、積雪草苷。
提取溶劑應納入考量
眾所周知,植物在提取時(shí)所用的溶劑不同,同樣會(huì )影響植物組分的理化性質(zhì)、功效性和安全性。如茶(CAMELLIASINENSIS)葉提取物,用水提取和用乙醇提取差異很大,水提取時(shí)主要為多酚類(lèi)、花色素類(lèi)、蛋白質(zhì)和氨基酸類(lèi)、多糖類(lèi)等成分,傳統飲品,具有較強的抗氧化作用;而乙醇提取時(shí)主要為小分子生物堿類(lèi)、黃酮類(lèi)、有機酸類(lèi)等成分,不可食用,抗氧化作用較水提物弱。而從植物提取物的名稱(chēng)上又無(wú)法體現出提取的溶劑,因此,建議植物原料的研發(fā)者在制訂植物原料的質(zhì)量規格時(shí),應予以明確;或在《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》(2015年版)修訂時(shí),考慮補充植物提取物的相關(guān)信息;也可以考慮建立自愿報告系統,鼓勵植物原料生產(chǎn)者在指定網(wǎng)站自愿上傳原料相關(guān)信息,逐步規范化妝品級原料的分級和管理,使得植物原料的管理者和使用者都能充分了解植物提取物的有關(guān)信息,便于植物原料在化妝品中合規合理使用。
國外有關(guān)植物原料的一些做法,同樣值得借鑒。如由美國化妝品盥洗品香精協(xié)會(huì )(TheCosmetic,Toiletry,andFragranceAssociation,CTFA,現在的美國個(gè)人護理用品協(xié)會(huì ),PersonalCareProductsCouncil,PCPC)出版的“國際化妝品成分字典手冊”(InternationalCosmeticIngredientDictionaryandHandbook,INCI)中,對于植物提取物的名稱(chēng)說(shuō)明稱(chēng),提取物的INCI名稱(chēng)代表了所提取的植物材料,若含有提取溶劑和/或稀釋溶劑時(shí),需在技術(shù)名稱(chēng)/商品名稱(chēng)中列出。在具體植物原料INCI名稱(chēng)項下,列出了該植物原料的來(lái)源、功能、技術(shù)名/商品名等信息。又如日本厚生勞動(dòng)省公布的“醫藥部外品可用原料名單”,包括了醫藥部外品可以使用的有效成分和添加劑名稱(chēng)及使用規格,對于生產(chǎn)醫藥部外品所用成分,此名單之外的為新原料。日本厚生勞動(dòng)省對新原料實(shí)行嚴格的審批制度,被批準的不僅只是原料本身,還包括它的使用范圍、用量和使用規格等,在被用于生產(chǎn)化妝品或醫藥部外品時(shí)必須符合這些內容,如有突破必須重新申報。
鑒于植物名稱(chēng)及來(lái)源的復雜性,作為植物原料的使用者,應當清楚地了解所使用植物原料的全部信息。為避免產(chǎn)生誤導,在涉及植物原料的宣稱(chēng),包括在產(chǎn)品中文名稱(chēng)中使用到植物原料時(shí),一定要注意名稱(chēng)的準確性,且應當與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用了具體植物原料名稱(chēng)的,產(chǎn)品配方成分中應當含有該原料;如產(chǎn)品名稱(chēng)使用了“人參”,則配方中應含有“人參(PANAXGINSENG)根提取物”。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用的植物原料名稱(chēng)為通俗名稱(chēng)的,該通俗名稱(chēng)應當與產(chǎn)品配方中該植物原料的標準中文名稱(chēng)具有一致性的對應關(guān)系;如產(chǎn)品名稱(chēng)中使用了俗名“乳木果”,而配方含有“牛油果樹(shù)(BUTYROSPERMUMPARKII)果脂油”;產(chǎn)品名稱(chēng)中使用了俗名“指甲花”,而配方含有“鳳仙花(IMPATIENSBALSAMINA)花提取物”,需說(shuō)明兩者具有一致性的對應關(guān)系。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用的植物原料為植物全株名稱(chēng)的,產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料;如產(chǎn)品名稱(chēng)中使用了“積雪草”,配方中應當含有“積雪草(CENTELLAASIATICA)根提取物”或“積雪草(CENTELLAASIATICA)花/葉/莖提取物”或“積雪草(CENTELLAASIATICA)葉提取物”。