《化妝品新原料注冊與備案資料規范》
時(shí)間：2020-08-31 瀏覽量：1002 關(guān)鍵詞：化妝品備案
為配合《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊管理辦法》的實(shí)施，規范和指導化妝品新原料注冊/備案工作，國家藥品監督管理局化妝品監督管理司組織起草了《化妝品新原料注冊與備案資料規范》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）?，F就起草的有關(guān)情況說(shuō)明如下：
一、起草的必要性
《化妝品衛生監督條例》中規定“使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準?！?011年5月原國家局印發(fā)了《化妝品新原料申報與審評指南》，對化妝品新原料安全性要求、行政許可申報資料要求、審評原則進(jìn)行了規定。由于沒(méi)有分類(lèi)管理，加之審評尺度未結合化妝品原料的特點(diǎn)進(jìn)行細化，在我國獲批的化妝品新原料屈指可數。
《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》）已于2020年6月16日由國務(wù)院正式發(fā)布，將于2020年1月1日正式實(shí)施。新《條例》已調整為基于風(fēng)險分類(lèi)的管理模式，即對具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高風(fēng)險的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他新原料實(shí)行備案管理。另外，將對新原料設定3年監測期，即在監測期內，新原料注冊人或備案人擁有新原料的使用權，每年應定期向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告新原料使用和安全情況。為配合新《條例》的發(fā)布實(shí)施，需要制訂系統、詳實(shí)的新原料注冊/備案資料要求，以指導規范注冊人/備案人進(jìn)行新原料的注冊或備案。
二、起草原則與思路
?。ㄒ唬┬略献耘c備案資料要求一致
雖然新《條例》對部分風(fēng)險性較小的新原料由行政許可調整為備案管理，但在安全性方面并沒(méi)有放松要求，因此，本《規范》中對新原料申請注冊與辦理備案時(shí)提交的資料要求是一致的。
?。ǘ┡c國際法規接軌
1.注重高風(fēng)險原料管理
?。?）備案范圍中較高風(fēng)險新原料資料要求同注冊新原料
根據國內外對功效化妝品的分類(lèi)和我國《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》（征求意見(jiàn)稿）中的功效宣稱(chēng)分類(lèi)用語(yǔ)，對比研究后發(fā)現“防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗化妝品”的使用風(fēng)險較高，上述幾類(lèi)產(chǎn)品有的在美國作為“OTC藥品”；或在日本作為“醫藥部外品”；或在韓國作為“醫藥外品”嚴格管理。因此，本《規范》中規定“具有防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能新原料”的安全性資料要求與需注冊的“防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能”的新原料要求一致。
?。?）新增納米原料資料要求
基于納米原料粒徑較小，能夠穿過(guò)生物膜屏障，微量可進(jìn)入血液，并可能引起細胞DNA損傷和凋亡等特點(diǎn)，歐盟和美國對納米材料的安全性非常重視，發(fā)布了相關(guān)法規或指導文件對納米原料進(jìn)行嚴格監管。目前我國既未對納米原料進(jìn)行定義，也未制訂相關(guān)管理法規，處于監管盲區。在本《規范》中，參考歐盟法規，給出了納米原料的定義，并對其制備工藝、質(zhì)量控制標準、安全評價(jià)資料等提出了具體資料要求。
?。?）新增生物技術(shù)來(lái)源原料資料要求
隨著(zhù)科技的發(fā)展，生物技術(shù)（包括基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程）來(lái)源的原料越來(lái)越多，我國現行的《化妝品新原料申報與審評指南》未對該類(lèi)原料的資料要求及審評原則進(jìn)行規定，且國外也無(wú)相關(guān)安全評價(jià)標準。鑒于該類(lèi)原料的風(fēng)險較高，某些寡肽、多肽等可能具有藥品（如生長(cháng)因子）所屬的生物活性，超出了化妝品原料的范疇。因此，本《規范》對生物技術(shù)來(lái)源原料資料要求比如研制報告、制備工藝、質(zhì)量控制標準、安全評價(jià)資料等提出了具體資料要求。
2.有條件接納替代方法的數據
目前我國對新原料的申報資料要求仍以傳統的毒理學(xué)動(dòng)物試驗數據為主。隨著(zhù)歐盟化妝品動(dòng)物試驗禁令的實(shí)施，越來(lái)越多的國家和地區已實(shí)行使用動(dòng)物替代試驗進(jìn)行化妝品原料的安全評價(jià)。我國雖然一直在積極推動(dòng)化妝品替代試驗研究與驗證體系的建設，但由于對替代方法的研究起步較晚，目前僅有6個(gè)替代方法已納入《化妝品安全技術(shù)規范》（2015版）。在國外已使用的新原料的安全評價(jià)資料中，可能會(huì )涉及多項我國安全技術(shù)規范未收錄的替代方法。為與國際法規接軌，本《規范》中規定通過(guò)提交該替代方法與我國現行方法所得結果一致的證明資料予以解決。
?。ㄈ┡浜闲姓S可系統優(yōu)化重構
為便于注冊人/備案人提交完整的新原料申報資料，配合化妝品行政許可系統的優(yōu)化重構，本《規范》的資料要求按照順序排列共計九大項32小項。將九大項32小項資料嵌入行政許可系統中，注冊人/備案人根據新原料的不同情形提交相應的資料，同時(shí)便于受理部門(mén)在資料提交后的形式審查。
三、主要內容
本《規范》共分三章，包括基本要求、注冊與備案資料要求、監測期管理資料要求。
?。ㄒ唬┑谝徽拢夯疽?。明確了本《規范》的適用范圍、注冊人/備案人用戶(hù)權限要求、資料形式和提交要求、檢測報告要求、檢驗方法要求、科學(xué)文獻/法規資料要求及備案承諾。
?。ǘ┑诙拢鹤耘c備案資料要求。分別對新原料研制報告、制備工藝、穩定性、質(zhì)量控制標準、安全評價(jià)資料、功能依據資料要求進(jìn)行了詳細規定，并以表1的形式對申報不同情形及相應的資料進(jìn)行了歸納。
?。ㄈ┑谌拢罕O測期管理資料要求。分別對監測報告和突發(fā)情況報告的資料要求進(jìn)行了詳細規定。
?。ㄋ模└戒浿刑峁┝俗?備案申請表、原料技術(shù)要求、監測報告樣例、突發(fā)情況報告樣例。
四、需要說(shuō)明的問(wèn)題
?。ㄒ唬┯脩?hù)權限要求和資料形式及提交要求
由于化妝品新原料與產(chǎn)品的用戶(hù)權限要求、資料形式及提交要求基本相同，因此本《規范》規定注冊人/備案人參照《化妝品注冊與備案資料規范》中的相關(guān)要求執行。
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由于一種化妝品新原料可能具有多種功能，將具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料用于化妝品時(shí)存在較高風(fēng)險，因此為避免化妝品備案人將具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料進(jìn)行備案，本《規范》規定備案人在提交新原料備案時(shí)需承諾備案的新原料不具有上述功能，如新原料具有上述功能需先獲得注冊后再進(jìn)行備案。
?。ㄈ﹦?dòng)物替代試驗資料要求
申報資料中如應用的替代方法未納入《化妝品安全技術(shù)規范》，則應為國際權威替代方法驗證機構收錄的方法。國際權威替代方法驗證機構主要包括：經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）、國際化妝品監管合作組織（ICCR）、美國機構間替代方法評價(jià)協(xié)調委員會(huì )（ICCVAM）、歐盟歐洲替代動(dòng)物方法核心實(shí)驗室（EURL-ECVAM）以及日本替代試驗驗證中心（JaCVAM）等。
由于多數單一的替代試驗無(wú)法完全替代動(dòng)物試驗，本《規范》規定如應用動(dòng)物替代方法的，應根據原料的結構特點(diǎn)、特定的毒理學(xué)終點(diǎn)選擇合適的整合測試和評估方法（Integurated Approaches to Testign and Assessment,IATA）評價(jià)新原料安全性。
?。ㄋ模﹪H權威機構安全評價(jià)資料要求
由于國際權威安全評價(jià)機構如歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )（SCCS）、美國化妝品原料評估委員會(huì )（CIR）等與我國的安全評價(jià)體系不盡相同，因此注冊人/備案人除應提交國際權威安全評價(jià)機構的評估報告外，還應按照本《規范》資料要求提交符合表1中不同情形的詳實(shí)的試驗資料及實(shí)驗室資質(zhì)分析等資料。
