為規范和指導我國化妝品功效宣稱(chēng)的評價(jià)工作，配合《化妝品監督管理條例》的實(shí)施，國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導原則”）?，F就起草工作的有關(guān)情況說(shuō)明如下：
一、必要性
根據《化妝品監督管理條例》第二十二條的要求，化妝品的功效宣稱(chēng)應當有充分的科學(xué)依據，且化妝品注冊人、備案人應當在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站公布功效宣稱(chēng)依據的相關(guān)資料，接受社會(huì )監督。目前，除防曬及防曬產(chǎn)品的防水功效需要根據《化妝品安全技術(shù)規范》的要求進(jìn)行功效評價(jià)外，并未對其他化妝品功效宣稱(chēng)提出要求。
為保障消費者的合法權益，規范行業(yè)行為和促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，通過(guò)對現有化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)體系、國內外評價(jià)方法及評價(jià)部門(mén)/機構的調研分析，結合我國化妝品法規要求及行業(yè)實(shí)際情況，起草本指導原則，為化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)工作提供指導依據。
二、主要內容
?。ㄒ唬﹫猿挚茖W(xué)性和可行性。廣泛參考歐、美、日、韓相關(guān)法規、行業(yè)/學(xué)術(shù)組織發(fā)布的功效宣稱(chēng)評價(jià)方法和文獻資料的基礎上，充分結合我國行業(yè)現狀，對化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)的內容、范圍、責任主體、總體原則、方法選擇和機構選擇等提出基本要求。
?。ǘ﹫猿中袠I(yè)自律及規范性。規定化妝品注冊人、備案人應當履行其主體責任，在國家藥品監督管理局規定的網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)化妝品功效宣稱(chēng)依據的摘要，通過(guò)社會(huì )監督的方式，而不是行政審批來(lái)解決功效宣稱(chēng)的真實(shí)性問(wèn)題。
三、需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題
?。ㄒ唬╆P(guān)于功效宣稱(chēng)評價(jià)范圍。根據國內外對功效化妝品的分類(lèi)和我國《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》（征求意見(jiàn)稿）中的功效宣稱(chēng)分類(lèi)用語(yǔ)，對比研究后發(fā)現“防脫發(fā)、防曬、祛痘”等化妝品的使用風(fēng)險較高，上述幾類(lèi)產(chǎn)品有的在美國作為“OTC藥品”；或在日本作為“醫藥部外品”；或在韓國作為“醫藥外品”嚴格管理?！吨笇г瓌t》規定了化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)原則，消費者可通過(guò)感官識別的，或產(chǎn)品通過(guò)物理作用發(fā)生效果且在標簽中明示的，可豁免提交功效宣稱(chēng)評價(jià)資料。
?。ǘ╆P(guān)于功效宣稱(chēng)評價(jià)機構?；瘖y品功效宣稱(chēng)評價(jià)的責任主體為化妝品的注冊人、備案人，可自行或委托具有相應能力的評價(jià)機構承擔功效宣稱(chēng)的評價(jià)工作。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應委托化妝品注冊備案檢驗機構評價(jià)和方法驗證。
?。ㄈ╆P(guān)于功效宣稱(chēng)評價(jià)方法。評價(jià)方法可選用國內外相關(guān)法規、標準、規范規定的方法，權威組織或技術(shù)機構及行業(yè)協(xié)會(huì )指南、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開(kāi)發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗證的實(shí)驗室自擬方法。同一功效宣稱(chēng)有多種可選擇的評價(jià)方法時(shí)，應優(yōu)先選擇我國現行法律法規、國家標準或技術(shù)規范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱(chēng)評價(jià)選擇《化妝品安全技術(shù)規范》以外的方法時(shí)，需進(jìn)行方法驗證。
?。ㄋ模╆P(guān)于祛斑美白功效評價(jià)交叉參照?？紤]到我國的行業(yè)現狀，在調研了祛斑美白功效作用機制、影響功效發(fā)揮的主要因素及祛斑美白功效評價(jià)方法的基礎上，參考防曬化妝品管理經(jīng)驗，對祛斑美白功效評價(jià)交叉參照提出原則性要求。
