2021年6月25日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確普通化妝品備案管理工作有關(guān)事項的通知》（以下稱(chēng)《通知》）。該文件的發(fā)布，可能與近期部分企業(yè)反映化妝品備案難有關(guān)。
2021年1月12日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，自2021年5月1日起施行。這是我國首部專(zhuān)門(mén)針對化妝品注冊備案管理的部門(mén)規章。
從國家藥監局官網(wǎng)查詢(xún)后發(fā)現，從5月1日到6月25日，共有國產(chǎn)普通化妝品備案信息683條，即在新平臺上線(xiàn)56天內，僅僅只有683個(gè)國產(chǎn)普通化妝品成功完成備案。而據媒體此前報道，5月1日至5月18日，該平臺沒(méi)有出現任何備案信息，直至5月19日才出現了新規下第一個(gè)國產(chǎn)備案化妝品。
普通化妝品備案難在哪里？
人才缺失：質(zhì)量安全負責人成焦點(diǎn)
根據《化妝品監督管理條例》第三十二條，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，質(zhì)量安全負責人需要有5年以上的化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。企業(yè)在新平臺申請化妝品備案人、注冊人賬號時(shí)，也必須上傳質(zhì)量安全負責人的資料信息，并詳細描述質(zhì)量安全負責人每份工作的經(jīng)歷和職責。這也被業(yè)內視作新規與以往相比最大的變革之一。
自今年5月1日起，依據《辦法》規定，將使用新備案平臺，產(chǎn)品備案、注冊需由化妝品備案人、注冊人來(lái)進(jìn)行。業(yè)界人士表示，化妝品行業(yè)中質(zhì)量安全負責人的人才儲備缺口大。今年1月《條例》正式實(shí)施后，化妝品行業(yè)就開(kāi)啟了質(zhì)量安全負責人的搶人大戰。
為配合《辦法》的實(shí)施，今年3月23日，國家藥監局正式上線(xiàn)了新備案平臺。4月1日后，新備案平臺更新了注冊備案的功能，企業(yè)可進(jìn)行基本資料的上傳并進(jìn)行賬號注冊。新備案平臺的網(wǎng)上辦事大廳分法人和個(gè)人兩個(gè)登錄端口，如果企業(yè)要成為備案人、注冊人，就要提交質(zhì)量安全負責人等資料審核，審核通過(guò)了才能進(jìn)行產(chǎn)品的備案、注冊。
注冊、備案時(shí)要提交產(chǎn)品配方或產(chǎn)品全成分等規定，多次引發(fā)爭議。
《辦法》中要求：化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應當提交：注冊人、備案人和境內責任人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；新原料研制報告;新原料的制備工藝、穩定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料；新原料安全評估資料。且在新原料獲得批準或完成備案后，則需要編制并提供用于注冊和備案信息公開(kāi)的化妝品新原料技術(shù)要求資料，作為批準證書(shū)或備案憑證的附件對外公布，供社會(huì )公眾查詢(xún)參閱。
足以見(jiàn)得，在化妝品注冊備案資料規范中，新規要求備案提交比以前更多的材料。對于企業(yè)來(lái)講可能會(huì )稍微影響到產(chǎn)品上市的時(shí)間。還有就是今后配方的這個(gè)成分是要求全部提交含量的，就可能涉及到一些委托加工的品牌，委托方是否愿意配合提供原料的一個(gè)含量，可能還需要雙方之間進(jìn)一步的溝通。
新備案系統存在問(wèn)題，導致備案延期
自5月1日起正式啟用，新備案平臺迎來(lái)吐槽聲一片，“系統BUG太多”“分分鐘把人逼瘋”“嘗試了數次，仍未能通過(guò)”，備案操作流程待熟練，都處在摸索階段，人工審核極大可能會(huì )存在錯漏隱患。
新備案系統缺陷導致了上傳資料丟失、后臺無(wú)法正常查看到全套已上傳資料、無(wú)法審核等問(wèn)題，曾導致審批效率嚴重低下。
對此，有媒體報道，據業(yè)內人士透露，藥監局就目前存在的相關(guān)問(wèn)題，已召集信息中心、系統公司、協(xié)會(huì )再次進(jìn)行討論、分析，對其中的重點(diǎn)問(wèn)題——系統修改完成時(shí)間，進(jìn)行了部署。改良后的備案系統，可能于7月份就能看到相應變化。
面對普通化妝品備案過(guò)程中出現的問(wèn)題，藥監局根據普通化妝品備案管理工作的運行情況，現就有關(guān)事項進(jìn)一步明確如下：
一、嚴格落實(shí)法規要求。根據《條例》《辦法》規定，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產(chǎn)品可上市銷(xiāo)售。
二、嚴格規范備案信息公開(kāi)。各省級局應當嚴格按照《條例》《辦法》等要求，必須在5個(gè)工作日內向社會(huì )公開(kāi)產(chǎn)品備案有關(guān)信息。
三、嚴肅查處違法違規行為。各級監管部門(mén)開(kāi)展監督檢查工作中，發(fā)現已備案普通化妝品存在備案資料不符合要求、提交虛假備案資料、備案產(chǎn)品存在違法違規情形的，應當按照《條例》《辦法》等有關(guān)規定，嚴肅予以查處。
四、加強法規宣貫，落實(shí)企業(yè)主體責任。各省級局應當加強化妝品監管法規的培訓和宣貫，督促轄區內企業(yè)履行化妝品質(zhì)量安全主體責任，指導企業(yè)開(kāi)展普通化妝品備案工作。
五、加強調查研究，及時(shí)解決問(wèn)題。在新的化妝品監管法規實(shí)施、新舊普通化妝品備案平臺銜接的時(shí)期，各省級局要實(shí)時(shí)了解掌握企業(yè)在備案中遇到的問(wèn)題和困難，及時(shí)研究解決，予以回應，并按程序報告有關(guān)情況。
化妝品行業(yè)進(jìn)入“全面備案”時(shí)代，而備案是對化妝品成分和技術(shù)在國家食品藥品監督管理局的一種公示。我國已經(jīng)成為世界上第二大化妝品消費市場(chǎng)，現階段，如何規避法規風(fēng)險、快速順利的完成新品備案，成了企業(yè)負責人以及質(zhì)量安全負責人亟需解決的問(wèn)題。不過(guò)，新規定的實(shí)施總需經(jīng)歷一個(gè)過(guò)渡期，相信經(jīng)過(guò)調整后，普通化妝品備案管理工作能夠更加高效、便捷！
