| 資料項目 | 注冊人/備案人 | 境內責任人 | 生產(chǎn)企業(yè) |
| （一）注冊人/備案人信息表及相關(guān)材料 | √ | √ | |
| （二）注冊人/備案人質(zhì)量管理體系概述 | √ | √ | |
| （三）注冊人/備案人不良反應監測體系概述 | √ | √ | |
| （四）境內責任人信息表及相關(guān)材料 | √ | ||
| （五）境內責任人授權和承諾書(shū) | √ | ||
| （六）生產(chǎn)企業(yè)信息表及相關(guān)材料 |
√
（如有自主生產(chǎn)或委托境外生產(chǎn)）
|
√
（注冊人/備案人如有自主生產(chǎn)或委托境外生產(chǎn)）
|
√ |
|
用戶(hù)基本信息
（關(guān)聯(lián)審核維護）
|
企業(yè)名稱(chēng) | |||||||
| 統一社會(huì )信用代碼 | ||||||||
| 法定代表人 | ||||||||
| 法定代表人證件類(lèi)型 | ||||||||
| 法定代表人證件號碼 | ||||||||
|
地址信息
（一般審核維護）
|
住所地址 | |||||||
| 所在地 | 省 | 市 | 區 | |||||
|
質(zhì)量安全負責人信息
（自行維護）
|
姓名 | |||||||
| 證件類(lèi)型 | ||||||||
| 證件號碼 | ||||||||
|
企業(yè)聯(lián)系信息
（自行維護）
|
聯(lián)系人 | |||||||
| 聯(lián)系電話(huà)(手機) | ||||||||
| 聯(lián)系電話(huà)(座機) | ||||||||
| 電子郵箱 | ||||||||
| 傳真號 | ||||||||
| 實(shí)際辦公地址 | ||||||||
| 郵政編碼 | ||||||||
|
承 諾 書(shū)
1、本企業(yè)注冊或備案產(chǎn)品符合《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規范》及其他中華人民共和國化妝品監管相關(guān)法規要求和技術(shù)要求。 2、本企業(yè)提供的注冊備案相關(guān)資料均真實(shí)合法。本企業(yè)對資料內容負責，并承擔相應的法律責任。 3、本企業(yè)將妥善保管用戶(hù)密碼，通過(guò)該用戶(hù)進(jìn)行的注冊備案相關(guān)行為均代表本企業(yè)行為，因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業(yè)自行承擔。 |
||||||||
|
法定代表人簽字：
年 月 日
|
（注冊人/備案人蓋章）
年 月 日
|
|||||||
|
企業(yè)基本信息
（一般審核維護）
|
企業(yè)名稱(chēng)（中文） | ||
| 企業(yè)名稱(chēng)（外文） | |||
| 住所地址（中文） | |||
| 住所地址（外文） | |||
| 所在國家/地區 | |||
|
法定代表人信息
（自行維護）
|
姓名 | ||
| 證件類(lèi)型 | |||
| 證件號碼 | |||
|
質(zhì)量安全負責人信息
（自行維護）
|
姓名 | ||
| 證件類(lèi)型 | |||
| 證件號碼 | |||
|
企業(yè)聯(lián)系信息
（自行維護）
|
聯(lián)系人 | ||
| 聯(lián)系電話(huà)(手機) | |||
| 聯(lián)系電話(huà)(座機) | |||
| 電子郵箱 | |||
| 傳真號 | |||
| 郵政編碼 | |||
|
承 諾 書(shū)
1、本企業(yè)注冊或備案產(chǎn)品符合《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規范》及其他中華人民共和國化妝品監管相關(guān)法規要求和技術(shù)要求。 2、本企業(yè)指定境內責任人，并自行建立對境內責任人的管理約束制度。境內責任人以本企業(yè)名義辦理化妝品或新原料注冊備案相關(guān)事項，所進(jìn)行的注冊備案行為均代表本企業(yè)行為。 3、本企業(yè)提供以及通過(guò)境內責任人提供的注冊備案相關(guān)資料均真實(shí)合法。本企業(yè)對資料內容負責，并承擔相應的法律責任。 |
|||
|
法定代表人簽字：
年 月 日
|
（注冊人/備案人蓋章）
年 月 日
|
||
| 模塊 | 內容或措施（概述） | |
| 健康衛生管理 |
請簡(jiǎn)述企業(yè)健康衛生管理制度，至少包括：
1、是否建立有人員健康檔案；
2、對直接從事生產(chǎn)人員的日?；拘l生要求；
3、直接從事生產(chǎn)人員接受健康檢查的頻率。
|
|
| 質(zhì)量管理制度 | 請根據企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理體系情況，對具有的質(zhì)量管理制度進(jìn)行勾選： | |
|
□文件管理制度 □物料供應管理制度 □檢驗管理制度 □放行管理制度 □設施設備管理制度 □生產(chǎn)工藝管理制度 |
□衛生管理制度 □留樣管理制度 □內部檢查制度 □追溯管理制度 □不合格品管理制度 □投訴與召回管理制度 |
|
| 記錄管理 | 請簡(jiǎn)述記錄管理方面要求，如批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、廠(chǎng)房設備設施使用維護保養記錄等。 | |
| 車(chē)間基本情況 | 請簡(jiǎn)述車(chē)間清潔等級相關(guān)基本情況。 | |
| 設備使用維護 | 請簡(jiǎn)述設備使用、校驗、維護等的相關(guān)制度，包括日常使用、清潔、消毒的基本要求，校驗維護基本要求和頻率等。 | |
| 生產(chǎn)用水 | 請簡(jiǎn)述是否具有水處理系統以及工藝用水標準。 | |
| 物料采購和供應商管理 |
請簡(jiǎn)述物料采購和供應商管理相關(guān)制度，至少包括：
|
|
| 生產(chǎn)工藝和批次生產(chǎn) | 請簡(jiǎn)述批次生產(chǎn)相關(guān)管理制度、關(guān)鍵工藝參數控制相關(guān)制度等。 | |
| 合格放行 | 請簡(jiǎn)述產(chǎn)品合格放行標準和相關(guān)制度。 | |
| 留樣管理 |
請簡(jiǎn)述產(chǎn)品留樣管理制度，至少包括：
|
|
| 銷(xiāo)售記錄 | 請簡(jiǎn)述出廠(chǎng)銷(xiāo)售、臺賬管理相關(guān)制度。 | |
| 質(zhì)量自查糾錯 |
請簡(jiǎn)述企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的自查和糾錯制度，至少包括：
|
|
| 其他 | ||
|
（注冊人/備案人蓋章）
年 月 日
|
||
| 模塊 | 內容或措施（概述） |
| 配方來(lái)源 | 注冊人/備案人是否具有配方研發(fā)能力：（可能兩者都有） |
| □是，請簡(jiǎn)述相關(guān)人員教育背景和工作經(jīng)歷的最低要求，以及最少人數設置； | |
| □否，請簡(jiǎn)述產(chǎn)品配方來(lái)源以及確保配方質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量安全的控制措施。 | |
| 物料采購 | 注冊人/備案人是否自行采購物料：（可能兩者都有） |
| □是，請簡(jiǎn)述物料采購和供應商管理相關(guān)制度； | |
| □否，請簡(jiǎn)述物料采購方式和相應的質(zhì)量安全控制措施。 | |
| 委托生產(chǎn)企業(yè)遴選和管理制度 |
請簡(jiǎn)述生產(chǎn)企業(yè)遴選相關(guān)制度，至少包括：
|
| 產(chǎn)品放行 | 請簡(jiǎn)述注冊人/備案人的產(chǎn)品合格放行標準和相關(guān)制度。 |
| 獨立于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理措施 |
請簡(jiǎn)述獨立于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理措施，至少包括： 1、產(chǎn)品檔案管理和質(zhì)量追溯制度； 2、是否有定期自行抽檢或送檢行為，檢驗范圍、檢驗頻率、檢驗項目等； 3、銷(xiāo)售、臺賬管理相關(guān)制度。 |
| 質(zhì)量自查糾錯 |
請簡(jiǎn)述企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的自查和糾錯制度，至少包括：
|
| 其他 | |
|
（注冊人/備案人蓋章）
年 月 日
|
|
| 項目 | 內容或措施（概述） |
| 崗位職責 |
請簡(jiǎn)述注冊人/備案人在不良反應監測方面的崗位設置，至少包括： 1、是否設有專(zhuān)門(mén)的不良反應信息收集部門(mén)和崗位，對其教育背景和工作經(jīng)歷的基本要求； 2、是否具有專(zhuān)業(yè)的不良反應評價(jià)人員，如有，請簡(jiǎn)述其教育背景和工作經(jīng)歷的基本要求，如無(wú)，請簡(jiǎn)述如何實(shí)現不良反應的有效評價(jià)。 |
| 不良反應監測機制 |
請簡(jiǎn)述不良反應監測體系整體運行機制，至少包括： 1、不良反應監測體系的整體構成和運行模式； 2、信息收集、不良反應評價(jià)、處置措施等重要環(huán)節的相互銜接； 3、注冊人/備案人在不良反應監測體系中的角色和作用。 |
| 信息收集渠道 | 請簡(jiǎn)述所有主動(dòng)或被動(dòng)的不良反應信息收集渠道，以及信息收集的頻率。 |
| 不良反應評價(jià) |
請簡(jiǎn)述不良反應評價(jià)方式，至少包括： 1、不良反應評價(jià)的完成方式，如由注冊人/備案人的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員完成，或委托相關(guān)專(zhuān)業(yè)機構完成； 2、不良反應評價(jià)標準。 |
|
（注冊人/備案人蓋章）
年 月 日
|
|
|
用戶(hù)基本信息
（關(guān)聯(lián)審核維護）
|
企業(yè)名稱(chēng) | |||||||
| 統一社會(huì )信用代碼 | ||||||||
| 法定代表人 | ||||||||
| 法定代表人證件類(lèi)型 | ||||||||
| 法定代表人證件號碼 | ||||||||
|
地址信息
（一般審核維護）
|
住所地址 | |||||||
| 所在地 | 省 | 市 | 區 | |||||
|
企業(yè)聯(lián)系信息
（自行維護）
|
聯(lián)系人 | |||||||
| 聯(lián)系電話(huà)(手機) | ||||||||
| 聯(lián)系電話(huà)(座機) | ||||||||
| 電子郵箱 | ||||||||
| 傳真號 | ||||||||
| 實(shí)際辦公地址 | ||||||||
| 郵政編碼 | ||||||||
|
承 諾 書(shū)
1、本企業(yè)作為境內責任人，在授權范圍內，以境外注冊人/備案人名義辦理化妝品或新原料注冊備案相關(guān)事項。 2、本企業(yè)將認真履行境內責任人相關(guān)各項責任，對注冊人/備案人及其產(chǎn)品和資料進(jìn)行審核，協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應監測、產(chǎn)品召回等工作，如實(shí)提交各項注冊備案資料，并承擔相應的法律責任。 3、本企業(yè)將妥善保管用戶(hù)密碼，通過(guò)該用戶(hù)進(jìn)行的注冊備案相關(guān)行為均代表本企業(yè)行為，因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業(yè)自行承擔。 |
||||||||
|
法定代表人簽字：
年 月 日
|
（境內責任人蓋章）
年 月 日
|
|||||||
|
授權方（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 聯(lián)系方式： 年 月 日 |
被授權方（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 聯(lián)系方式： 年 月 日 |
|
企業(yè)基本信息
（由“境內注冊人/備案人信息表”關(guān)聯(lián)而來(lái)）
|
企業(yè)名稱(chēng) |
|
| 統一社會(huì )信用代碼 | ||
|
生產(chǎn)許可信息
（一般審核維護）
|
生產(chǎn)許可證編號 |
|
|
實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所信息
（實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護）
|
實(shí)際生產(chǎn)地址1 | |
| 實(shí)際生產(chǎn)地址2 | ||
| …… | ||
|
企業(yè)聯(lián)系信息
（自行維護）
|
聯(lián)系人 | |
| 聯(lián)系電話(huà)(手機) | ||
| 聯(lián)系電話(huà)(座機) | ||
| 電子郵箱 | ||
| 傳真號 | ||
| 郵政編碼 | ||
|
（生產(chǎn)企業(yè)簽章）
年 月 日
|
||
|
企業(yè)基本信息
（一般審核維護）
|
企業(yè)名稱(chēng) | ||||||
| 生產(chǎn)許可證編號 | |||||||
| 統一社會(huì )信用代碼 | |||||||
| 法定代表人 | |||||||
| 住所地址 | |||||||
| 所在地 | 省 | 市 | 區 | ||||
|
實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所信息
（實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護）
|
實(shí)際生產(chǎn)地址1 | ||||||
| 實(shí)際生產(chǎn)地址2 | |||||||
| …… | |||||||
|
質(zhì)量安全負責人信息
（自行維護）
|
姓名 | ||||||
| 證件類(lèi)型 | |||||||
| 證件號碼 | |||||||
|
企業(yè)聯(lián)系信息
（自行維護）
|
聯(lián)系人 | ||||||
| 聯(lián)系電話(huà)(手機) | |||||||
| 聯(lián)系電話(huà)(座機) | |||||||
| 電子郵箱 | |||||||
| 傳真號 | |||||||
| 郵政編碼 | |||||||
|
（生產(chǎn)企業(yè)簽章）
年 月 日
|
|||||||
|
企業(yè)基本信息
（由“境外注冊人/備案人信息表”關(guān)聯(lián)而來(lái)）
|
企業(yè)名稱(chēng)（中文） | ||
| 企業(yè)名稱(chēng)（外文） | |||
|
生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型
（一般審核維護）
|
□所在國（地區）化妝品監管部門(mén)生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
||
| 其他 |
□所在國（地區）權威行業(yè)協(xié)會(huì )生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
||
|
□權威標準化國際組織認證的生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
|||
|
實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所信息
（實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護）
|
實(shí)際生產(chǎn)地址1 | ||
| 實(shí)際生產(chǎn)地址2 | |||
| …… | |||
|
企業(yè)聯(lián)系信息
（自行維護）
|
聯(lián)系人 | ||
| 聯(lián)系電話(huà)(手機) | |||
| 聯(lián)系電話(huà)(座機) | |||
| 電子郵箱 | |||
| 傳真號 | |||
| 郵政編碼 | |||
|
（生產(chǎn)企業(yè)簽章）
年 月 日
|
|||
|
企業(yè)基本信息 （一般審核維護） |
企業(yè)名稱(chēng)（中文） |
|
|
|
企業(yè)名稱(chēng)（外文） |
|
||
|
住所地址（中文） |
|
||
|
住所地址（外文） |
|
||
|
所在國家/地區 |
|
||
|
法定代表人信息 （自行維護） |
姓名 |
|
|
|
證件類(lèi)型 |
|
||
|
證件號碼 |
|
||
|
生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型 （一般審核維護） |
□所在國（地區）化妝品監管部門(mén)生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
||
|
其他 |
□所在國（地區）權威行業(yè)協(xié)會(huì )生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
||
|
□權威標準化國際組織認證的生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
|||
|
實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所信息 （實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所審核維護） |
實(shí)際生產(chǎn)地址1 |
|
|
|
實(shí)際生產(chǎn)地址2 |
|
||
|
…… |
|
||
|
質(zhì)量安全負責人信息 （自行維護） |
姓名 |
|
|
|
證件類(lèi)型 |
|
||
|
證件號碼 |
|
||
|
企業(yè)聯(lián)系信息 （自行維護） |
聯(lián)系人 |
|
|
|
聯(lián)系電話(huà)(手機) |
|
||
|
聯(lián)系電話(huà)(座機) |
|
||
|
電子郵箱 |
|
||
|
傳真號 |
|
||
|
郵政編碼 |
|
||
|
（注冊人/備案人簽章） 年 月 日 |
|||
|
注冊人/備案人： |
|||||
|
資料項 |
具體模塊 |
具體項目 |
更新內容 |
需提交的相關(guān)資料 |
|
|
（一）注冊人/備案人信息表 |
地址信息 |
□住所地址 |
|
工商營(yíng)業(yè)執照 |
|
|
□所在地 |
|
||||
|
（二）質(zhì)量管理體系概述 |
□質(zhì)量管理體系概述 |
|
質(zhì)量管理體系概述 |
||
|
（三）不良反應監測體系概述 |
□不良反應監測體系概述 |
|
不良反應監測體系概述 |
||
|
（六）生產(chǎn)企業(yè)信息表（境內自主生產(chǎn)） |
生產(chǎn)許可信息 |
□生產(chǎn)許可證編號 |
|
|
|
|
（六）生產(chǎn)企業(yè)信息表（委托境外生產(chǎn)） ——先選擇名下已有的具體生產(chǎn)企業(yè)，再對其信息進(jìn)行維護 |
企業(yè)基本信息 |
□企業(yè)名稱(chēng)（中文） |
|
企業(yè)名稱(chēng)或住所地址發(fā)生變化的，如實(shí)際生產(chǎn)現場(chǎng)未發(fā)生變化，應提供由所在國（地區）政府主管部門(mén)或權威行業(yè)協(xié)會(huì )出具的生產(chǎn)現場(chǎng)未改變的證明文件。 |
|
|
□企業(yè)名稱(chēng)（外文） |
|
||||
|
□法定代表人 |
|
||||
|
□住所地址（中文） |
|
||||
|
□住所地址（外文） |
|
||||
|
□所在國家/地區 |
|
||||
|
生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型 |
□所在國（地區）化妝品監管部門(mén)生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
按要求提供相應的生產(chǎn)資質(zhì)證明材料 |
|||
|
□所在國（地區）權威行業(yè)協(xié)會(huì )生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
|||||
|
□權威標準化國際組織認證的生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
|||||
|
法定代表人簽字：
年 月 日 |
（注冊人/備案人蓋章） 年 月 日 |
||||
|
境內責任人： 境外注冊人/備案人： |
|||||
|
資料項 |
具體模塊 |
具體項目 |
更新內容 |
需提交的相關(guān)資料 |
|
|
（一）注冊人/備案人信息表 |
企業(yè)基本信息 |
□企業(yè)名稱(chēng)（中文） |
|
（1）企業(yè)名稱(chēng)發(fā)生變化的，應提供由所在國（地區）政府主管部門(mén)或權威行業(yè)協(xié)會(huì )出具的企業(yè)主體未改變的證明文件。 |
|
|
□企業(yè)名稱(chēng)（外文） |
|
||||
|
□住所地址（中文） |
|
||||
|
□住所地址（外文） |
|
||||
|
□所在國家/地區 |
|
||||
|
（二）質(zhì)量管理體系概述 |
□質(zhì)量管理體系概述 |
|
質(zhì)量管理體系概述 |
||
|
（三）不良反應監測體系概述 |
□不良反應監測體系概述 |
|
不良反應監測體系概述 |
||
|
（四）境內責任人信息表 |
地址信息 |
□住所地址 |
|
工商營(yíng)業(yè)執照 |
|
|
□所在地 |
|
||||
|
（五）境內責任人授權和承諾書(shū) |
□授權范圍 |
（新授權范圍應完全覆蓋原授權范圍） |
重新提交境內責任人授權和承諾書(shū)及相關(guān)資料 |
||
|
□授權期限 |
（授權和承諾書(shū)其他內容不得改變） |
||||
|
（六）生產(chǎn)企業(yè)信息表（境外自主生產(chǎn)） |
生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型 |
□所在國（地區）化妝品監管部門(mén)生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
按要求提供相應的生產(chǎn)資質(zhì)證明材料 |
||
|
□所在國（地區）權威行業(yè)協(xié)會(huì )生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
|||||
|
□權威標準化國際組織認證的生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
|||||
|
（六）生產(chǎn)企業(yè)信息表（委托境外生產(chǎn)） ——先選擇名下已有的具體生產(chǎn)企業(yè)，再對其信息進(jìn)行維護 |
企業(yè)基本信息 |
□企業(yè)名稱(chēng)（中文） |
|
企業(yè)名稱(chēng)或住所地址發(fā)生變化的，如實(shí)際生產(chǎn)現場(chǎng)未發(fā)生變化，應由所在國（地區）政府主管部門(mén)或權威行業(yè)協(xié)會(huì )出具的生產(chǎn)現場(chǎng)未改變的證明文件。 |
|
|
□企業(yè)名稱(chēng)（外文） |
|
||||
|
□住所地址（中文） |
|
||||
|
□住所地址（外文） |
|
||||
|
□所在國家/地區 |
|
||||
|
生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型 |
□所在國（地區）化妝品監管部門(mén)生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
按要求提供相應的生產(chǎn)資質(zhì)證明材料 |
|||
|
□所在國（地區）權威行業(yè)協(xié)會(huì )生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
|||||
|
□權威標準化國際組織認證的生產(chǎn)資質(zhì)證明 |
|||||
|
法定代表人簽字：
年 月 日 |
（注冊人/備案人蓋章） 年 月 日 |
||||
|
注冊人/備案人： |
|||||
|
資料項 |
具體模塊 |
具體項目 |
更新內容 |
需提交的相關(guān)資料 |
|
|
（六）生產(chǎn)企業(yè)信息表（境內委托生產(chǎn)—僅從事委托生產(chǎn)） |
企業(yè)基本信息 |
□企業(yè)名稱(chēng) |
|
|
|
|
□生產(chǎn)許可證編號 |
|
||||
|
□統一社會(huì )信用代碼 |
|
||||
|
□法定代表人 |
|
||||
|
□住所地址 |
|
||||
|
□所在地 |
|
||||
|
法定代表人簽字：
年 月 日 |
（生產(chǎn)企業(yè)蓋章） 年 月 日 |
||||
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注冊人/備案人： |
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資料項 |
維護模塊 |
維護類(lèi)型 |
更新內容 |
需提交的相關(guān)資料 |
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（六）生產(chǎn)企業(yè)信息表（境內） |
實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所信息
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搬遷 （選擇發(fā)生變化的“實(shí)際生產(chǎn)地址”） |
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僅地址文字改變 （選擇發(fā)生變化的“實(shí)際生產(chǎn)地址”） |
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增加 |
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減少 （選擇擬減少的“實(shí)際生產(chǎn)地址”） |
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應確保該實(shí)際生產(chǎn)地址下已無(wú)產(chǎn)品關(guān)聯(lián) |
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（六）生產(chǎn)企業(yè)信息表（境外） ——先選擇名下已有的具體生產(chǎn)企業(yè)，再對其信息進(jìn)行維護 |
實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所信息 |
搬遷 （選擇發(fā)生變化的“實(shí)際生產(chǎn)地址”） |
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重新提交生產(chǎn)資質(zhì)證明文件 |
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僅地址文字改變 （選擇發(fā)生變化的“實(shí)際生產(chǎn)地址”） |
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由所在國（地區）化妝品監管部門(mén)或權威行業(yè)協(xié)會(huì )出具的實(shí)際生產(chǎn)現場(chǎng)未發(fā)生變化的證明 |
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增加 |
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重新提交生產(chǎn)資質(zhì)證明文件 |
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減少 （選擇擬減少的“實(shí)際生產(chǎn)地址”） |
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應確保該實(shí)際生產(chǎn)地址下已無(wú)產(chǎn)品關(guān)聯(lián) |
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法定代表人簽字：
年 月 日 |
（注冊人/備案人蓋章） 年 月 日 |
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境內責任人： 境外注冊人/備案人： |
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資料項 |
維護模塊 |
維護類(lèi)型 |
更新內容 |
需提交的相關(guān)資料 |
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（六）生產(chǎn)企業(yè)信息表（境外） ——先選擇名下已有的具體生產(chǎn)企業(yè)，再對其信息進(jìn)行維護 |
實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所信息
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搬遷 （選擇發(fā)生變化的“實(shí)際生產(chǎn)地址”） |
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重新提交生產(chǎn)資質(zhì)證明文件 |
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僅地址文字改變 （選擇發(fā)生變化的“實(shí)際生產(chǎn)地址”） |
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由所在國（地區）化妝品監管部門(mén)或權威行業(yè)協(xié)會(huì )出具的實(shí)際生產(chǎn)現場(chǎng)未發(fā)生變化的證明 |
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增加 |
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重新提交生產(chǎn)資質(zhì)證明文件 |
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減少 （選擇擬減少的“實(shí)際生產(chǎn)地址”） |
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應確保該實(shí)際生產(chǎn)地址下已無(wú)產(chǎn)品關(guān)聯(lián) |
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法定代表人簽字：
年 月 日 |
（注冊人/備案人蓋章） 年 月 日 |
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生產(chǎn)企業(yè)： |
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資料項 |
維護模塊 |
維護類(lèi)型 |
更新內容 |
需提交的相關(guān)資料 |
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（六）生產(chǎn)企業(yè)信息表（境內） |
實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所信息
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搬遷 （選擇發(fā)生變化的“實(shí)際生產(chǎn)地址”） |
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僅地址文字改變 （選擇發(fā)生變化的“實(shí)際生產(chǎn)地址”） |
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增加 |
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減少 （選擇擬減少的“實(shí)際生產(chǎn)地址”） |
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應確保該實(shí)際生產(chǎn)地址下已無(wú)產(chǎn)品關(guān)聯(lián) |
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法定代表人簽字：
年 月 日 |
（生產(chǎn)企業(yè)蓋章） 年 月 日 |
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注冊人/備案人： |
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現申請對該注冊人/備案人用戶(hù)權限予以注銷(xiāo)，該用戶(hù)權限下所有產(chǎn)品已全部注銷(xiāo)。 |
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|
法定代表人簽字：
年 月 日 |
（注冊人/備案人蓋章） 年 月 日 |
|
境內責任人： |
|
|
境外注冊人/備案人： |
|
|
現申請對該注冊人/備案人對應的境內責任人用戶(hù)權限予以注銷(xiāo)，該用戶(hù)權限下所有產(chǎn)品已全部注銷(xiāo)。 |
|
|
法定代表人簽字：
年 月 日 |
（注冊人/備案人蓋章） 年 月 日 |
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產(chǎn)品信息 |
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） |
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|
分類(lèi)編碼 |
產(chǎn)品功能 |
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|
作用部位 |
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|
產(chǎn)品劑型 |
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|
適用人群 |
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|
使用方法 |
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申報類(lèi)別 |
□染發(fā)類(lèi) |
□燙發(fā)類(lèi) |
□防脫類(lèi) |
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|
□祛斑美白類(lèi) |
□祛斑美白類(lèi)（僅具物理遮蓋作用） |
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|
□防曬類(lèi) |
SPF值 |
PA |
浴后SPF值 |
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|
|
|
|
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|
□新功效 |
（填寫(xiě)宣稱(chēng)功效） |
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注冊人/備案人信息 |
企業(yè)名稱(chēng) |
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|
統一社會(huì )信用代碼 |
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|
住所地址 |
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|
所在地 |
省 |
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市 |
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區 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話(huà) |
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生產(chǎn)信息 |
□境內自主生產(chǎn) |
生產(chǎn)許可證編號 |
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生產(chǎn)地址 |
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|
對應檢驗受理編號（含衛化檢驗部分） |
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□委托境內生產(chǎn) |
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng) |
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|
生產(chǎn)許可證編號 |
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|
住所地址 |
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|
生產(chǎn)地址 |
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|
對應檢驗受理編號（含衛化檢驗部分） |
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其他信息 |
其他檢驗受理編號（補充檢驗報告編號無(wú)需填報） |
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是否使用新原料 |
□使用已注冊新原料 |
注冊號 |
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|
□使用已備案新原料 |
備案號 |
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|
□不使用 |
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|
□套盒產(chǎn)品 |
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|
□配合儀器使用產(chǎn)品 |
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…… |
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|
法定代表人簽字：
年 月 日 |
（注冊人/備案人蓋章） 年 月 日 |
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|
產(chǎn)品信息 |
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） |
|
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|
產(chǎn)品名稱(chēng)（外文） |
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|
分類(lèi)編碼 |
產(chǎn)品功能 |
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|
作用部位 |
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|
產(chǎn)品劑型 |
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|
適用人群 |
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使用方法 |
|
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|
申報類(lèi)別 |
□染發(fā)類(lèi) |
□燙發(fā)類(lèi) |
□防脫類(lèi) |
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|
□祛斑美白類(lèi) |
□祛斑美白類(lèi)（僅具物理遮蓋作用） |
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|
□防曬類(lèi) |
SPF值 |
PA |
浴后SPF值 |
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|
|
|
|
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|
□新功效 |
（填寫(xiě)宣稱(chēng)功效） |
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注冊人/備案人信息 |
企業(yè)名稱(chēng)（中文） |
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|
企業(yè)名稱(chēng)（外文） |
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|
住所地址 |
|
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|
所在國/地區 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話(huà) |
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境內責任人信息 |
境內責任人名稱(chēng) |
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|
統一社會(huì )信用代碼 |
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|
境內責任人地址 |
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|
所在地 |
省 |
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市 |
|
區 |
|
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|
聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系電話(huà) |
|
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|
生產(chǎn)信息 |
□境外自主生產(chǎn) |
生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型 |
|
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|
生產(chǎn)地址 |
|
||||||||||||
|
原產(chǎn)國（地區） |
|
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|
對應檢驗受理編號 （含衛化檢驗部分） |
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|
□委托境外生產(chǎn) |
生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型 |
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|
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng) |
|
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|
住所地址 |
|
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|
生產(chǎn)地址 |
|
||||||||||||
|
原產(chǎn)國（地區） |
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|
對應檢驗受理編號 （含衛化檢驗部分） |
|
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|
其他信息 |
其他檢驗受理編號（補充檢驗報告編號無(wú)需填報） |
|
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|
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|
是否使用新原料 |
□使用已注冊新原料 |
注冊號 |
|
||||||||||
|
□使用已備案新原料 |
備案號 |
|
|||||||||||
|
□不使用 |
|
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|
□套盒產(chǎn)品 |
|
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|
□配合儀器使用產(chǎn)品 |
|
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|
…… |
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|
|
|
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|
法定代表人簽字：
年 月 日 |
（注冊人/備案人蓋章） 年 月 日 |
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|
產(chǎn)品信息 |
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） |
|
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|
分類(lèi)編碼 |
產(chǎn)品功能 |
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|
作用部位 |
|
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|
產(chǎn)品劑型 |
|
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|
適用人群 |
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|
使用方法 |
|
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|
申報類(lèi)別 |
□染發(fā)類(lèi) |
□燙發(fā)類(lèi) |
□防脫類(lèi) |
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|
□祛斑美白類(lèi) |
□祛斑美白類(lèi)（僅具物理遮蓋作用） |
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|
□防曬類(lèi) |
SPF值 |
PA |
浴后SPF值 |
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|
|
|
|
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|
□新功效 |
（填寫(xiě)宣稱(chēng)功效） |
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注冊人/備案人信息 |
企業(yè)名稱(chēng)（中文） |
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|
企業(yè)名稱(chēng)（外文） |
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|
住所地址 |
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|
所在國/地區 |
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|
聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系電話(huà) |
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境內責任人信息 |
境內責任人名稱(chēng) |
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|
統一社會(huì )信用代碼 |
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|
境內責任人地址 |
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|
所在地 |
省 |
|
市 |
|
區 |
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|
聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系電話(huà) |
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生產(chǎn)信息 |
□委托境內生產(chǎn) |
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng) |
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|
生產(chǎn)許可證編號 |
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|
住所地址 |
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|
生產(chǎn)地址 |
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|
對應檢驗受理編號 （含理化檢驗部分） |
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其他信息 |
其他檢驗受理編號（補充檢驗報告編號無(wú)需填報） |
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|
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|
是否使用新原料 |
□使用已注冊新原料 |
注冊號 |
|
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|
□使用已備案新原料 |
備案號 |
|
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|
□不使用 |
|
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|
□套盒產(chǎn)品 |
|
||||||||||||
|
□配合儀器使用產(chǎn)品 |
|
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|
…… |
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|
|
|
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|
法定代表人簽字：
年 月 日 |
（注冊人/備案人蓋章） 年 月 日 |
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|
產(chǎn)品信息 |
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） |
|
|||||||||||
|
產(chǎn)品名稱(chēng)（外文） |
|
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|
分類(lèi)編碼 |
產(chǎn)品功能 |
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|||||||||||
|
作用部位 |
|
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|
產(chǎn)品劑型 |
|
||||||||||||
|
適用人群 |
|
||||||||||||
|
使用方法 |
|
||||||||||||
|
申報類(lèi)別 |
□染發(fā)類(lèi) |
□燙發(fā)類(lèi) |
□防脫類(lèi) |
||||||||||
|
□祛斑美白類(lèi) |
□祛斑美白類(lèi)（僅具物理遮蓋作用） |
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|
□防曬類(lèi) |
SPF值 |
PA |
浴后SPF值 |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||
|
□新功效 |
（填寫(xiě)宣稱(chēng)功效） |
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|
注冊人/備案人信息 |
企業(yè)名稱(chēng) |
|
|||||||||||
|
統一社會(huì )信用代碼 |
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||||||||||||
|
住所地址 |
|
||||||||||||
|
所在地 |
省 |
|
市 |
|
區 |
|
|||||||
|
聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系電話(huà) |
|
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|
生產(chǎn)信息 |
□委托境外生產(chǎn) |
生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型 |
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||||||||||
|
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng) |
|
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|
住所地址 |
|
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|
生產(chǎn)地址 |
|
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|
原產(chǎn)國（地區） |
|
||||||||||||
|
對應檢驗受理編號 （含理化檢驗部分） |
|
||||||||||||
|
其他信息 |
其他檢驗受理編號（補充檢驗報告編號無(wú)需填報） |
|
|||||||||||
|
|
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|
是否使用新原料 |
□使用已注冊新原料 |
注冊號 |
|
||||||||||
|
□使用已備案新原料 |
備案號 |
|
|||||||||||
|
□不使用 |
|
||||||||||||
|
□套盒產(chǎn)品 |
|
||||||||||||
|
□配合儀器使用產(chǎn)品 |
|
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|
…… |
|
||||||||||||
|
|
|
||||||||||||
|
法定代表人簽字：
年 月 日 |
（注冊人/備案人蓋章） 年 月 日 |
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|
序號 |
標準中文名稱(chēng) |
INCI名 |
原料含量（%） |
復配百分比（%） |
實(shí)際成份含量（%） |
使用目的 |
|
1 |
水 |
AQUA |
60.000 |
99.100 |
59.46 |
皮膚調理劑 |
|
稻米發(fā)酵產(chǎn)物濾液 |
RICE FERMENT FILTRATE (SAKE) |
0.900 |
0.54 |
|||
|
2 |
水 |
AQUA |
34.976 |
100.00 |
34.976 |
溶劑 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
序號 |
標準中文名稱(chēng) |
生產(chǎn)商 |
供應商 |
質(zhì)量規格 |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
||||
|
2 |
水 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
序號 |
原料中文名稱(chēng) |
使用目的 |
|
1 |
水 |
溶劑 |
|
2 |
甲氧基肉桂酸乙基己酯 |
防曬劑 |
|
3 |
異十六烷 |
皮膚調理劑 |
|
4 |
異戊二醇 |
皮膚調理劑 |
|
5 |
甘油 |
保濕劑 |
|
6 |
二氧化鈦 |
防曬劑 |
|
氫氧化鋁 |
||
|
硬脂酸 |
||
|
7 |
鯨蠟醇乙基己酸酯 |
潤膚劑 |
|
檢驗項目 |
指標 |
質(zhì)量管理措施* |
|
顏色 |
…… |
產(chǎn)品逐批檢驗 |
|
性狀 |
…… |
產(chǎn)品逐批檢驗 |
|
氣味 |
有香味 |
產(chǎn)品逐批檢驗 |
|
…… |
…… |
…… |
|
檢驗項目 |
指標 |
質(zhì)量管理措施* |
|
菌落總數 |
≤1000 CFU/g |
產(chǎn)品逐批檢驗 |
|
霉菌和酵母菌總數 |
≤100 CFU/g |
產(chǎn)品逐批檢驗 |
|
耐熱大腸菌群 |
不得檢出/g |
型式檢驗和生產(chǎn)工藝流程管控 |
|
金黃色葡萄球菌 |
不得檢出/g |
型式檢驗和生產(chǎn)工藝流程管控 |
|
銅綠假單胞菌 |
不得檢出/g |
型式檢驗和生產(chǎn)工藝流程管控 |
|
檢驗項目 |
指標 |
質(zhì)量管理措施* |
|
汞 |
≤1mg/kg |
原料相關(guān)指標控制以及型式檢驗 |
|
鉛(以鉛計) |
≤10mg/kg |
原料相關(guān)指標控制以及型式檢驗 |
|
砷(以砷計) |
≤2mg/kg |
原料相關(guān)指標控制以及型式檢驗 |
|
鎘 |
≤5mg/kg |
原料相關(guān)指標控制以及型式檢驗 |
|
二噁烷 |
≤30mg/kg |
原料相關(guān)指標控制以及型式檢驗 |
|
二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎?/span> |
≤10％(w/w) |
產(chǎn)品逐批檢驗 |
|
…… |
…… |
…… |
|
檢驗項目 |
檢驗方法 |
|
|
衛生化學(xué)指標 |
汞 |
《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）“理化檢驗方法” 中汞的檢驗方法第一法 氫化物原子熒光光度法 |
|
鉛(以鉛計) |
《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）“理化檢驗方法” 中鉛的檢驗方法第一法 石墨爐原子吸收分光光度法 |
|
|
砷(以砷計) |
《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）“理化檢驗方法” 中砷的檢驗方法第一法 氫化物原子熒光光度法 |
|
|
pH值 |
《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）“理化檢驗方法” 中pH的檢驗方法 直測法 |
|
|
…… |
…… |
|
|
…… |
…… |
|
|
微生物指標 |
菌落總數 |
《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）“微生物檢驗方法” |
|
霉菌和酵母菌總數 |
《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）“微生物檢驗方法” |
|
|
耐熱大腸菌群 |
《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）“微生物檢驗方法” |
|
|
金黃色葡萄球菌 |
《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）“微生物檢驗方法” |
|
|
銅綠假單胞菌 |
《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）“微生物檢驗方法” |
|
|
產(chǎn)品名稱(chēng) |
|
|||
|
批準文號/備案號 |
|
有 效 期 |
截至 年 月 日 |
|
|
注冊人/備案人 |
名 稱(chēng) |
|
||
|
地 址 |
|
|||
|
聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系電話(huà) |
|
|
|
境內責任人 |
名 稱(chēng) |
|
||
|
地 址 |
|
|||
|
聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系電話(huà) |
|
|
|
產(chǎn)品檢驗受理編號 |
|
|||
|
所附資料及證明清單： □ 1、化妝品行政許可變更申請表 □ 2、化妝品行政許可批件（備案憑證）原件 □ 3、進(jìn)口產(chǎn)品，應提供委托境內責任人代理申報的委托代理授權書(shū)，以及被委托單位的營(yíng)業(yè)執照復印件并加蓋其公章 □ 4、具體變更事項還應提供其它資料 |
||||
|
保證書(shū) 本產(chǎn)品注冊人/備案人保證：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實(shí)、合法，復印件和原件一致，所附資料中的數據均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數據。除擬變更事項外，其他事項不發(fā)生變化。如有不實(shí)之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。
注冊人/備案人（簽章） 法定代表人（簽字）
年 月 日 年 月 日 |
||||
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申請變更項目及內容： |
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申請變更理由： |
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產(chǎn)品信息 |
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） |
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產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） |
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產(chǎn)品分類(lèi)編碼 |
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產(chǎn)品類(lèi)別 |
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□境內注冊人信息 |
企業(yè)名稱(chēng) |
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統一社會(huì )信用代碼 |
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住所地址 |
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所在地 |
省 |
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市 |
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區 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話(huà) |
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□境外注冊人信息 |
企業(yè)名稱(chēng)（中文） |
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企業(yè)名稱(chēng)（外文） |
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住所地址 |
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所在國/地區 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話(huà) |
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□境內責任人信息 |
境內責任人名稱(chēng) |
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統一社會(huì )信用代碼 |
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境內責任人地址 |
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所在地 |
省 |
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市 |
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區 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話(huà) |
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生產(chǎn)信息 |
□境內自主生產(chǎn) |
生產(chǎn)許可證編號 |
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生產(chǎn)地址 |
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對應檢驗受理編號（含衛化檢驗部分） |
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□委托境內生產(chǎn) |
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng) |
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生產(chǎn)許可證編號 |
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住所地址 |
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生產(chǎn)地址 |
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對應檢驗受理編號（含衛化檢驗部分） |
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□境外自主生產(chǎn) |
生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型 |
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生產(chǎn)地址 |
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原產(chǎn)國（地區） |
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對應檢驗受理編號 （含衛化檢驗部分） |
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□委托境外生產(chǎn) |
生產(chǎn)資質(zhì)證明類(lèi)型 |
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生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng) |
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住所地址 |
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生產(chǎn)地址 |
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原產(chǎn)國（地區） |
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對應檢驗受理編號 （含衛化檢驗部分） |
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其他信息 |
其他檢驗受理編號（補充檢驗報告編號無(wú)需填報） |
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原產(chǎn)品注冊證號 |
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有效期 |
至 年 月 日 |
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原產(chǎn)品類(lèi)別 |
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保證書(shū) 本申請表中所申報的內容和所附資料均真實(shí)、合法，復印件和原件一致，所附資料中的數據均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數據。如有不實(shí)之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。
法定代表人(簽字) 注冊人(簽章) 年 月 日 年 月 日 |
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產(chǎn)品信息 |
中文名稱(chēng) |
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漢語(yǔ)拼音名稱(chēng) |
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外文名稱(chēng) |
（僅進(jìn)口特殊用途化妝品填寫(xiě)） |
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批準文號 |
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申請人 |
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在華申報責任單位 |
（僅進(jìn)口特殊用途化妝品填寫(xiě)） |
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序號 |
調整時(shí)間 |
調整內容 |
調整事由 或依據 |
類(lèi)型 |
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□ 行政許可變更 □ 依據現行法規、標準調整 |
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□ 行政許可變更 □ 依據現行法規、標準調整 |
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時(shí)間 |
情況類(lèi)型 |
情況簡(jiǎn)述 |
備注 |
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監督抽查 |
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查處 |
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召回 |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
中文名稱(chēng) |
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外文名稱(chēng) |
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產(chǎn)品類(lèi)別 |
分類(lèi)編碼 |
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產(chǎn)品類(lèi)別 |
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申報材料簽收日期 |
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注冊人/備案人名稱(chēng) |
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境內自然人名稱(chēng) |
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聯(lián)系人 |
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電話(huà) |
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終止申報原因：（可附頁(yè)）
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是否申請退回全部申報資料 |
□否 □是 |
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申請人簽章 |
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法定代表人簽章 |
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年 月 日 |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
中文名稱(chēng) |
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外文名稱(chēng) |
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產(chǎn)品類(lèi)別 |
分類(lèi)編碼 |
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產(chǎn)品類(lèi)別 |
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產(chǎn)品受理號 |
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受理日期 |
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注冊人/備案人名稱(chēng) |
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境內責任人名稱(chēng) |
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聯(lián)系人 |
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電話(huà) |
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撤回行政許可申請原因：（可附頁(yè)）
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是否申請退回全部申報資料 |
□否 □是 |
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申請人簽章 |
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法定代表人簽章 |
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年 月 日 |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
中文名稱(chēng) |
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外文名稱(chēng) |
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產(chǎn)品類(lèi)別 |
分類(lèi)編碼 |
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產(chǎn)品類(lèi)別 |
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批準（備案）文號 |
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注冊人/備案人名稱(chēng) |
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境內自然人名稱(chēng) |
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聯(lián)系人 |
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電話(huà) |
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注銷(xiāo)原因：
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申請人簽章 |
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法定代表人簽章 |
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年 月 日 |
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