《化妝品標簽管理辦法》起草說(shuō)明
時(shí)間：2020-09-21 瀏覽量：1728 關(guān)鍵詞：化妝品備案
為貫徹落實(shí)《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）相關(guān)規定要求，進(jìn)一步加強化妝品標簽管理，保障消費者合法權益，我司組織起草了《化妝品標簽管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。目前，《辦法》已征求了全國省級藥品監管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )和部分企業(yè)代表的意見(jiàn)，擬向社會(huì )工作公開(kāi)征求意見(jiàn)?，F將起草工作有關(guān)情況說(shuō)明如下：
一、起草的必要性
化妝品標簽管理是化妝品安全監管的重要組成部分?；瘖y品標簽是消費者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用的最直接途徑，與化妝品使用安全息息相關(guān)，有必要實(shí)施嚴格管理。在化妝品監管機構職能調整以前，一直由多部門(mén)分環(huán)節實(shí)施化妝品監督管理。原承擔化妝品監管職能的各有關(guān)部門(mén)均出臺了化妝品標簽標識管理相關(guān)的法規文件，這些法規文件在規范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上發(fā)揮了一定的作用，但有些存在交叉重復甚至相互抵觸之處，有必要進(jìn)行統一管理。根據新《條例》確定的立法思路，明確化妝品標簽管理要求，以規范性文件形式發(fā)布標簽相關(guān)管理規定,規范和指導行業(yè)化妝品標簽的注冊和備案工作，是貫徹落實(shí)新《條例》的重要內容之一。
一是確保產(chǎn)品使用安全和維護消費者健康權益的需要。與藥品、醫療器械主要由專(zhuān)業(yè)人員指導選擇使用不同，作為大市場(chǎng)中的日常消費品，化妝品主要由消費者自主選擇。而產(chǎn)品標簽作為向消費者傳遞產(chǎn)品基本信息、屬性特征、功效宣稱(chēng)和安全警示等內容的主要途徑，合法、準確的標簽標注是確保消費者正確、合理、安全使用產(chǎn)品的必要保障。加強化妝品標簽管理，確保必要的信息傳遞和風(fēng)險交流，禁止違規標注和宣稱(chēng)，能夠切實(shí)維護消費者合法健康權益，也是化妝品安全監管的重要組成部分。
二是統一規范現有化妝品標簽管理相關(guān)要求的需要?，F行化妝品標簽管理相關(guān)的法規文件和國家標準主要有：原質(zhì)檢總局發(fā)布的部門(mén)規章《化妝品標識管理規定》（質(zhì)檢總局第100號令）、原國家食品藥品監管局發(fā)布的《化妝品命名規定》等相關(guān)規范性文件，以及國家標準委發(fā)布的強制性國家標準《化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008），這些法規文件和標準，從不同方面對化妝品標簽標識進(jìn)行了規定，但缺乏統籌考慮，導致有些規定不一致或相互沖突之處，讓行業(yè)無(wú)所適從。依據新《條例》有關(guān)規定，以規范性文件形式發(fā)布標簽相關(guān)管理規定，并對既往的相關(guān)法規文件予以廢止，可以保證標簽管理相關(guān)要求的統一規范。
三是保障化妝品國際貿易活動(dòng)有序開(kāi)展的需要。隨著(zhù)我國社會(huì )經(jīng)濟的發(fā)展，我國已經(jīng)成為繼美國之后的全球第二大化妝品消費市場(chǎng)，化妝品國際貿易不斷增長(cháng)。由于在化妝品領(lǐng)域尚無(wú)國際統一的標準規則，近年來(lái)由于標簽問(wèn)題導致的貿易關(guān)注時(shí)有發(fā)生。依據《條例》規定，吸收借鑒國際經(jīng)驗，在遵循國際通行規則的基礎上結合當前化妝品監管發(fā)展的實(shí)際，制定出臺相關(guān)管理規定，既是保障國民消費權益的需要，也是減少貿易摩擦，促進(jìn)化妝品國際貿易發(fā)展的內在需求。
二、起草過(guò)程
2013年，原質(zhì)檢總局承擔的化妝品生產(chǎn)環(huán)節監管職能移交原食品藥品監管總局承擔。原食品藥品監管總局組織起草了《化妝品標簽管理辦法》（征求意見(jiàn)稿），并于2014年11月對外公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)向WTO/TBT進(jìn)行了通報，共收集到500余條反饋意見(jiàn)和評議意見(jiàn)，主要集中在進(jìn)口產(chǎn)品必須使用中文標簽、強制標注實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)等方面，考慮到當時(shí)《化妝品衛生監督條例》修訂工作正在推進(jìn)中，征求意見(jiàn)稿中很多規定要求缺乏上位法依據，原食品藥品監管總局暫時(shí)停止了《化妝品標簽管理辦法》的立法工作，待新《條例》出臺后再重新啟動(dòng)，作為《條例》配套文件同步實(shí)施。
2018年10月，國家藥監局結合新的“三定”規定，按照新《條例》確定的立法思路，啟動(dòng)了《辦法》立法工作。2019年，新《條例》基本完成修訂工作，國家市場(chǎng)監管總局也將《辦法》列入立法計劃。國家藥監局立足前期工作成果，組織行業(yè)、監管部門(mén)、技術(shù)單位和有關(guān)專(zhuān)家，對2014年公開(kāi)征求意見(jiàn)過(guò)程中收集到的反饋意見(jiàn)進(jìn)行了認真梳理，反復召開(kāi)研討會(huì )議，同時(shí)研究對比國內外化妝品標簽管理相關(guān)法規文件，形成了征求意見(jiàn)稿。
三、起草原則
起草過(guò)程中主要遵循以下原則：
一是以保障消費者能清晰、客觀(guān)、準確地獲取化妝品相關(guān)信息為出發(fā)點(diǎn)，從保障消費合法權益的角度對化妝品標簽予以系統規范。
二是以現行的《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國廣告法》和新《條例》為依據，對前期出臺的各類(lèi)與化妝品標簽管理相關(guān)的規章、標準、規范性文件的內容予以統一規范。
三是以問(wèn)題為導向，針對化妝品市場(chǎng)監管現狀，對化妝品標簽的要求予以細化，更加有力地懲治打擊標簽違法行為。
四是以機制創(chuàng )新為手段，通過(guò)強化功效宣稱(chēng)管理、推進(jìn)信息公開(kāi)等方式，進(jìn)一步推動(dòng)社會(huì )共治，夯實(shí)企業(yè)主體責任。
四、起草的主要內容及特點(diǎn)
《辦法》共34條，闡述了立法宗旨和適用范圍，對化妝品標簽進(jìn)行了定義，明確了化妝品標簽管理的原則要求和化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的主體責任。明確了標簽的一般要求和進(jìn)口產(chǎn)品標簽的要求。規定了化妝品標簽應當標注的內容以及各項內容標注的具體要求。對創(chuàng )新用語(yǔ)、文字要求和功效宣稱(chēng)依據管理進(jìn)行了規定。對化妝品禁止標注內容、禁用語(yǔ)管理等內容進(jìn)行了明確。主要對銷(xiāo)售包裝、展示面、可視面等名詞術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了界定。明確了實(shí)施日期等問(wèn)題。相較現行散在在各類(lèi)規章及規范性文件中有關(guān)化妝品標簽管理的規定，本《辦法》主要體現了以下幾個(gè)方面的特點(diǎn)：
?。ㄒ唬ΜF有相關(guān)法規文件進(jìn)行規范統一。
考慮到《辦法》出臺后將取代原質(zhì)檢總局、原食品藥品監管部門(mén)發(fā)布的部門(mén)規章和規范性文件，強制性國家標準《化妝品通用標簽》作為對《辦法》的補充，部分內容仍將繼續適用，《辦法》重點(diǎn)對原質(zhì)檢總局、原食品藥品監管部門(mén)發(fā)布的部門(mén)規章和規范性文件中相互沖突的內容進(jìn)行了規范統一。
一是規范強制標注內容?！掇k法》對化妝品標簽應該標注的內容做了整合匯總，國產(chǎn)化妝品質(zhì)量檢驗不合格的產(chǎn)品按照規定不得出廠(chǎng)，在已經(jīng)出廠(chǎng)并上市銷(xiāo)售的包裝上強制加注“合格”等字樣實(shí)際意義不大，反而增加了面積本身較小的化妝品包裝的標注的難度，本條規定中刪除了現行100號令規定的“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明”及“化妝品標識應當標注生產(chǎn)許可證標志”兩項內容的標注。為使消費者方便安全使用化妝品，《辦法》規定將“產(chǎn)品名稱(chēng)”“使用期限”的內容應當同時(shí)標注在直接接觸內容物的產(chǎn)品包裝容器上。
二是統一企業(yè)信息標注要求。企業(yè)信息統一要求標注位置為銷(xiāo)售包裝的可視面。受銷(xiāo)售包裝大小或體積的影響，難以全部標注實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)信息的，可標注指引信息在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上詳細列明。為方便消費者維權及各級監管部門(mén)依法追究違法產(chǎn)品的法律責任，《辦法》規定注冊人或備案人為境外企業(yè)的，應當在銷(xiāo)售包裝的可視面同時(shí)標注境內責任人的名稱(chēng)和地址。
?。ǘΜF有規定進(jìn)行創(chuàng )新調整。
針對上市產(chǎn)品中出現的通過(guò)掃描識別圖碼進(jìn)行標簽標注、使用創(chuàng )新用語(yǔ)新的標簽標注形式，《辦法》提出了一些創(chuàng )新的監管措施，明確了電子標簽的使用范圍和要求，對創(chuàng )新用語(yǔ)、功效宣稱(chēng)管理也提出了相應的要求。
一是在小規格包裝上允許使用電子標簽。為滿(mǎn)足特定市場(chǎng)需要以及內容物含量的限制，導致化妝品小規格包裝的大小不能滿(mǎn)足所有標簽內容的標注，因此《辦法》在小規格包裝的標注內容上做了明確細化，接受其他應當標注的信息在說(shuō)明書(shū)或電子標簽中進(jìn)行說(shuō)明。此條款對小規格包裝上電子標簽做出原則性要求：采用電子標簽形式進(jìn)行標注的，應當在其下方標注“電子標簽”字樣，以進(jìn)行區別且可通過(guò)智能手機等常規設備即可掃碼識別。電子標簽的提出解決了小規格包裝標注困難的問(wèn)題，同時(shí)鼓勵企業(yè)不斷進(jìn)行創(chuàng )新，也體現化妝品監管跟隨時(shí)代進(jìn)步。
二是立足產(chǎn)品特點(diǎn)，規范產(chǎn)品的標簽管理。從產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)上看，化妝品既是科學(xué)研發(fā)的成果，同時(shí)也具有流行、時(shí)尚的特點(diǎn)。在防止通過(guò)夸大虛假宣稱(chēng)誤導消費的同時(shí)，應當允許化妝品進(jìn)行與產(chǎn)品時(shí)尚、浪漫特征相符的宣稱(chēng)?！掇k法》明確化妝品標簽中可以使用尚未被行業(yè)廣泛使用的創(chuàng )新用語(yǔ)，避免管治過(guò)死而抑制產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，同時(shí)為了讓消費者更清晰地了解“創(chuàng )新術(shù)語(yǔ)”的實(shí)際含義，《辦法》要求應當在相鄰位置對該創(chuàng )新用語(yǔ)的具體含義進(jìn)行解釋。
三是創(chuàng )新功效宣稱(chēng)管理方式，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。功效是消費者選購化妝品時(shí)重點(diǎn)考慮的因素之一，加強化妝品功效宣稱(chēng)管理也是保障消費者核發(fā)權益的重要內容?！掇k法》規定功效宣稱(chēng)應當有充分的科學(xué)依據，且對科學(xué)依據的具體內容最做了細化說(shuō)明，此條款的設定有助于從立法角度引導企業(yè)加強科學(xué)研發(fā)，提升產(chǎn)品的技術(shù)含量。同時(shí)，《辦法》規定功效宣稱(chēng)的科學(xué)依據應當形成摘要報告，且在在藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站公布。此條款通過(guò)強制公開(kāi)產(chǎn)品功效評價(jià)信息的方式引導市場(chǎng)消費，借助市場(chǎng)選擇促使企業(yè)不斷提升產(chǎn)品的技術(shù)含量，同時(shí)也是保障消費者知情權的重要手段，引導公眾參與，推動(dòng)社會(huì )共治。
?。ㄈ﹪栏窆芾泶胧?，保障產(chǎn)品使用安全。
切實(shí)維護我國消費者健康權益，《辦法》對進(jìn)口產(chǎn)品加貼中文標簽管理、明示暗示醫療作用、變相違法宣稱(chēng)以及禁用語(yǔ)管理等進(jìn)行了明確。
一是規范進(jìn)口化妝品標簽管理。由于各國法規的差異，導致化妝品標簽的要求也不盡一致，從監管現狀看，現行的加貼中文標簽的形式存在較多的缺點(diǎn)：一是部分進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標簽內容與我國現行法規不一致，造成了事實(shí)上對國產(chǎn)產(chǎn)品的不公平；二是加貼的中文標簽容易脫落，也方便部分違法企業(yè)通過(guò)重復加貼的形式對擅自修改標簽內容。為確保國內外產(chǎn)品在標簽宣稱(chēng)方面的公平一致，同時(shí)方便進(jìn)一步加強標簽監管，《辦法》對進(jìn)口化妝品標簽做了原則性要求，規定標簽中有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱(chēng)等方面的內容應當與原銷(xiāo)售包裝標簽內容對應一致。
二是以問(wèn)題為導向，加大違法宣稱(chēng)行為的打擊力度?！掇k法》對現有規定禁止標注的內容進(jìn)行了重申與細化，針對部分產(chǎn)品通過(guò)變換字體圖案、使用含有醫療宣稱(chēng)的商標以及未經(jīng)政府部門(mén)認可的認證標識進(jìn)行違法宣稱(chēng)的現象，《辦法》對部分標識字體及標識位置進(jìn)行了規范，對違法宣稱(chēng)的情況設定了禁止性規定。
三是提出宣稱(chēng)禁用語(yǔ)的可行性管理措施?！掇k法》提出化妝品標簽宣稱(chēng)禁用語(yǔ)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據化妝品監管工作實(shí)際，進(jìn)行實(shí)時(shí)調整，用于規范指導化妝品標簽管理工作。下一步，在對前期行政許可及市場(chǎng)監管中發(fā)現的常見(jiàn)違法違規宣稱(chēng)用語(yǔ)進(jìn)行整理的基礎上，結合原國家局《化妝品命名規定和命名指南》等規定，同步建立化妝品禁用語(yǔ)庫，隨著(zhù)市場(chǎng)宣稱(chēng)情況的變化，對其施行動(dòng)態(tài)增補管理，以方便日常監管工作中操作，有效避免因法規制修訂周期較長(cháng)帶來(lái)的新出現的禁用語(yǔ)無(wú)法得到及時(shí)、有效監管的現象發(fā)生。
五、政策預估及需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題
作為時(shí)尚產(chǎn)品，化妝品企業(yè)在包裝標簽上投入較多，據向行業(yè)調研了解到，化妝品包裝標簽上的投入大致可占到其產(chǎn)品成本的一半。本次《條例》及《辦法》出臺后，相關(guān)規定的調整可能會(huì )引發(fā)一定的社會(huì )反響。主要表現在以下幾個(gè)方面：
一是對現有庫存包裝標簽的消化。由于新設了注冊人、備案人標注等內容、且對于生產(chǎn)企業(yè)的定義也與過(guò)去有了不同調整，《條例》及《辦法》出臺后所有的化妝品包裝都會(huì )有調整，這對企業(yè)而言將是一筆不小的成本支出。為盡量減少政策調整對行業(yè)的影響，建議在后續出臺《辦法》時(shí)根據具體情形給予相應的過(guò)渡期，以便于企業(yè)消化庫存，保證《辦法》的平穩實(shí)施。
二是可能會(huì )面臨一定的國際貿易關(guān)注。2014年《標簽管理辦法》對外征求意見(jiàn)時(shí)，引發(fā)最多貿易關(guān)注的部分就是借鑒藥品的規定，必須專(zhuān)為中國設計中文包裝。本次《條例》在起草的過(guò)程中，對此條款進(jìn)行了修訂，規定可以加貼中文，但外文原包裝的內容必須與加貼的中文標簽一致，此做法較過(guò)去比相對寬松，但中文與外文一致，也強制了國外原包裝必須符合中國的法規要求。又如《辦法》規定，直接接觸內容物的產(chǎn)品包裝容器上必須有中文名及保質(zhì)期限的相關(guān)規定，也會(huì )對進(jìn)口產(chǎn)品在原包裝方面提出要求。上述對產(chǎn)品原包裝提出的要求，預計會(huì )引發(fā)一定的貿易關(guān)注，但考慮到《辦法》只是對上位法《條例》相關(guān)內容的細化，且國外也有類(lèi)似的管理規定，在繼續堅持的同時(shí)，需要進(jìn)一步做好溝通解釋工作。
三是提高了企業(yè)的研發(fā)成本，短期內會(huì )有一定反響。本次《條例》及《辦法》中均對化妝品的功效依據提出了要求，明確化妝品的功效必須有科學(xué)的依據作為支撐，且相關(guān)功效評價(jià)依據的摘要應在國家藥品監督管理部門(mén)指定的網(wǎng)站主動(dòng)公開(kāi)接受社會(huì )監督。長(cháng)期以來(lái)，化妝品監管方面主要側重于安全性監管，對功效方面監管較少，行業(yè)“重宣傳、輕研發(fā)”的情況也十分普遍。對于一些研發(fā)能力較弱的企業(yè)而言，要求主動(dòng)公開(kāi)功效依據摘要會(huì )增加企業(yè)的產(chǎn)品成本投入，也勢必會(huì )引發(fā)一定的反響。但鑒于上位法已有明確規定，且從行業(yè)整體的規范發(fā)展考慮，應繼續予以堅持，但在后續制定細化的功效評價(jià)相關(guān)的指導原則時(shí)，擬考慮行業(yè)的實(shí)際情況及承受能力，分步推進(jìn)實(shí)施。
